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NUOVI TRATTAMENTI FARMACOLOGICI

EMA: ok a un farmaco per ridurre
gli effetti indesiderati della chemio

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L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso opinione positiva per l’autorizzazione all’immissione in commercio di rolapitant compresse orali per la prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia moderatamente o altamente emetogena negli adulti. La richiesta per l’autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) di rolapitant è supportata da dati provenienti da quattro studi clinici controllati effettuati su pazienti sottoposti a chemioterapia emetogena. In uno studio i pazienti sono stati sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena (MEC) e negli altri tre studi i pazienti sono stati sottoposti a chemioterapia altamente emetogena (HEC) a base di cisplatino. I risultati più rilevanti di ognuno dei tre studi di Fase 3conrolapitant sono stati presentati al meeting annuale dell’American Society for Clinical Oncology (ASCO) nel giugno del 2014. Rolapitant in formulazione orale è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) americana il 1° settembre 2015 ed è commercializzato da TESARO negli Stati Uniti.

«TESARO ha una promettente pipeline in oncologia e stiamo espandendo la nostra presenza a livello globale per rendere disponibili terapie innovative alle persone che affrontano coraggiosamente il cancro – ha dichiarato Orlando Oliveira, Senior Vice President e General Manager di TESARO International – Se l’opinione positiva del CHMP sarà confermata da approvazione, TESARO inizierà a lanciare rolapitant sul mercato europeo nella prima metà del 2017. La nostra organizzazione internazionale al momento copre 17 paesi europei ed è pronta a rendere disponibile questa terapia in ogni Nazione il prima possibile». «La nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) restano un importante bisogno medico insoddisfatto; più della metà dei pazienti trattati con chemioterapia emetogena sono soggetti a questo debilitante effetto collaterale che può durare fino a cinque giorni. L’opinione positiva del CHMP su rolapitant è un traguardo importante per TESARO e rolapitant potrebbe essere il nostro primo prodotto commercializzato in Europa – ha dichiarato Roberto Florenzano, Vice Presidente e Amministratore Delegato di TESARO Italia – TESARO ha stabilito sei mesi fa la propria presenza in Italia e stiamo lavorando per costruire l’organizzazione. Il nostro obiettivo è dare ai pazienti che ne possono beneficiare la possibilità di avere accesso ai nostri farmaci il prima possibile. Pertanto, se l’opinione positiva del CHMP sarà confermata da approvazione, auspichiamo una discussione costruttiva con le Autorità regolatorie italiane per rendere disponibile rolapitant quanto prima anche per i pazienti italiani». (PIERLUIGI MONTEBELLI)

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