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EPATITE VIRALE CRONICA

"Il massimo impegno per aiutare
tutti i pazienti affetti da epatite c"

L'azienda biofarmaceutica Abbvie presenta i dati delle sperimentazioni della terapia pangenotipica a base di glecaprevir e pibrentasvir nel corso dell'International liver congress 2017

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Sono circa 71 milioni in tutto il mondo le persone affette cronicamente dal virus dell'epatite c (Hcv), un virus che annualmente miete circa 700mila vittime poiché favorisce l'insorgere di patologie epatiche potenzialmente mortali, quali tumore del fegato e cirrosi. Si capisce dunque che trovare soluzioni terapeutiche in grado di migliorare le condizioni dei pazienti sia una esigenza avvertita con molta urgenza dall'intera comunità medico-scientifica e che sia stata ribadita con forza durante l'evento 'International liver congress 2017', il congresso annuale della European association for the study of the liver (Easl) società scientifica leader in Europa per lo studio e la ricerca sul fegato. Il convegno, tenutosi ad Amsterdam, ha dato modo a medici e studiosi provenienti da tutto il mondo per aggiornarsi sugli ultimi sviluppi scientifici nell'epatologia. È stata inoltre un'occasione per AbbVie, azienda biofarmaceutica tra i supporters del congresso, per il presentare gli ultimi dati della sperimentazione di fase 3 Expedition-1 condotta sugli effetti della terapia pangenotipica - cioè attiva contro tutti e 6 i genotipi del virus - a base di glecaprevir e pibrentasvir somministrata a persone affette da Hcv cronico.

Il regime sperimentale a base di glecaprevir/pibrentasvir si compone di due distinti agenti antivirali  in combinazione a dose fissa di glecaprevir e di pibrentasvir un e prevede una sola somministrazione al giorno di tre compresse per via orale. Ebbene, il 99 per cento dei pazienti che si sono sottoposti al regime sperimentale pangenotipico - ovvero 145 persone su 146 - ha ottenuto la risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento. In altre parole 145 persone sono guarite dall'epatite c. Commenta così Xavier Forns, responsabile della hepatitis unit della Hospital clinic di Barcelona: “abbiamo già assistito a progressi molto significativi per quanto riguarda il trattamento dei pazienti affetti da Hcv e cirrosi compensata. Tuttavia, persistono alcune sfide terapeutiche derivanti dall’uso della ribavirina. I risultati favorevoli generati dalla sperimentazione Expedition-1, insieme ai dati raccolti in precedenza, dimostrano che il regime glecaprevir/pibrentasvir potrebbe rappresentare una opzione di trattamento priva di ribavirina per i pazienti con cirrosi compensata e infezione da Hcv di tutti questi genotipi”. In effetti la ribavirina - utilizzata nel trattamento dell'epatite c cronica in associazione con l'interferone - presenta numerosi effetti collaterali mentre gli eventi avversi segnalati nell’ambito della sperimentazione Expedition-1 sono stati per la maggior parte di entità lieve, e nessun paziente ha dovuto interrompere il trattamento a causa di un evento avverso. Gli eventi avversi più comuni sono stati affaticamento e mal di testa e si sono manifestati in meno del 10 per cento dei pazienti. “L’obiettivo del nostro programma di sviluppo clinico per glecaprevir/pibrentasvir è quello di rendere disponibile una cura al maggior numero possibile dei pazienti che convivono con l’infezione da Hcv, in maniera trasversale per tutti i genotipi e a prescindere dalla progressione o meno alla cirrosi compensata - ha spiegato Michael Severino, executive vice president, ricerca e sviluppo e direttore scientifico di Abbvie - i risultati della sperimentazione Expedition-1, proposti durante l’International liver congress 2017 insieme ad altre presentazioni relative al nostro programma di sviluppo clinico per glecaprevir/pibrentasvir intendono esplorare il potenziale del nostro regime nei pazienti con specifiche difficoltà correlate al trattamento”.

I dati di Expedition-1 sono stati desunti dall'osservazione di pazienti affetti da Hcv di genotipo 1, 2, 4, 5 o 6 e cirrosi compensata. Sembrerebbe mancare all'appello un genotipo di Hcv, il 3. Si tratta il secondo genotipo più comune a livello globale - è presente nel 18 per cento dei pazienti a livello mondiale e nel 26 per cento dei pazienti in Europa - e dà origine a una forma particolarmente severa di epatite e molto difficile da trattare: nei pazienti con Hcv di genotipo 3, infatti la progressione della malattia è più rapida e si associa ai tassi più elevati di fibrosi associata, steatosi - ovvero eccessivo accumulo di grasso nelle cellule epatiche - e carcinoma epatocellulare. Il trattamento con regime glecaprevir/pibrentasvir è stato invece monitorato anche per questa tipologia di virus ma con una differente sperimentazione di fase 3 - Endurance-3, i cui dati sono stati anche in questo caso discussi durante l'International liver congress 2017 - che ha mostrato che il 95 per cento - quindi 149 persone su 157 partecipanti - dei pazienti non cirrotici con infezione cronica da Hcv di genotipo 3 e mai trattati precedentemente ha ottenuto la risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo la fine del trattamento dopo sole 8 settimane. L’obiettivo di questo programma è quello di studiare un percorso più breve all’ottenimento della guarigione virologica per tutti i principali genotipi del virus Hcv e dare una risposta a esigenze tuttora irrisolte. “Il genotipo 3 viene considerato quasi universalmente il genotipo più difficile da trattare, e sono limitate le opzioni di trattamento disponibili ai pazienti con nuova diagnosi - ha affermato Edward Gane, professore di medicina presso la University of Auckland in Nuova Zelanda - se si analizzano i risultati della sperimentazione Endurance-3 rispetto ai dati per un regime che rappresenta uno standard di cura attuale, emerge chiaramente il potenziale del regime glecaprevir/pibrentasvir come opzione di trattamento della durata di 8 settimane in questi pazienti non cirrotici.” Ha aggiunto inoltre Severino "Questi risultati studiano il potenziale del nostro regime in pazienti con specifiche difficoltà correlate al trattamento, ed esplorano la possibilità di una guarigione virologica grazie al trattamento della durata di 8 settimane per la maggior parte dei pazienti in maniera trasversale per tutti i principali genotipi. I dati raccolti dalla sperimentazione Endurance-3 rappresentano quindi una parte essenziale del nostro programma di sviluppo clinico per il regime glecaprevir/pibrentasvir, e testimonia il nostro impegno nei confronti della comunità HCV con lo studio di una opzione di trattamento pangenotipico.” Anche questo studio ha rilevato eventi avversi di lieve entità, in percentuali di pazienti coerenti con quanto mostrato nella sperimentazione Expedition-1. Le richieste di autorizzazione per il regime glecaprevir/pibrentasvir sono attualmente al vaglio delle autorità regolatorie in tutto il mondo: è stata concessa sia la valutazione accelerata da parte dell'European medicines agency (Ema) che la revisione prioritaria da parte della statunitense  Food and Drug Administration (Fda) e dal Ministero della sanità, lavoro e welfare giapponese. Il regime glecaprevir/pibrentasvir è di natura sperimentale, e il suo profilo di sicurezza ed efficacia non è ancora stato determinato. (MATILDE SCUDERI)

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