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FARMACI PER LA SCLEROSI MULTIPLA (SM)

SM: “La scelta del trattamento
spetta allo specialista neurologo"

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Una ‘querelle’ che va avanti da tempo, quella dei armaci generici, biosimilari ed equivalenti, che al di là delle questioni legate alle ricerche cliniche e ai problemi di rimborsabilità del Ssn, non deve in alcun modo andare a ledere i diritti dei cittadini alla miglior terapia e alla continuità di cura indispensabile, soprattutto per i più anziani. Una questione che riguarda un po’ tutti i settori della medicina,  e in particolare quello della sclerosi multipla (Sm) dove da tempo si susseguono progressi farmacologici importanti e dove è da poco stato approvato il 'Barometer 2017', una sorta di ‘linea guida’ per gli specialisti del settore. Ne parliamo con il professor Diego Centonze, ordinario di Neurologia dell’Università di Roma ‘Tor Vergata’ e direttore dell’Unità di Neurologia presso l’IRCSS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed.

Perché è così importante il ‘Barometer 2017’ sulla sclerosi multipla?

Pur essendoci moltissimi farmaci disponibili per la cura della Sm, linee guida definitive in grado di identificare il paziente migliore per una specifica terapia ancora non ci sono. E in mancanza di marcatori affidabili nella scelta terapeutica è importante stabilire delle 'linee guida' sull’impiego dei farmaci, che possano essere da tutti condivise, basate su aspetti clinici più generali. Avere quindi  a disposizione opinioni di esperti sulla scelta che i clinici operano nel trattare i pazienti è sempre importante. Anche quest’anno, proprio in occasione della settimana della Sm dell’Associazione italiana sclerosi multipla (Aism), ci sono state prese di posizione sulla terapia, visto che nuovi farmaci sono in arrivo: alcuni con meccanismi del tutto innovativi, altri invece che ripetono – ancorché migliorandole – i meccanismi d’azione di farmaci già esistenti.

A chi spetta la scelta tra le diverse terapie basate su farmaci originator, generici, biotecnologici e biosimilari?

E’ importante che sia il neurologo specializzato a scegliere e che lo faccia sulla base dell’esistenza di dati scientifici solidi e incontrovertibili. Qualunque nuova molecola, pur appartenendo ad una classe farmacologica nota e con un meccanismo d’azione conosciuto, ha necessità di essere testata con trial controllati, randomizzati e condotti con criteri di massimo rigore scientifico; a maggior ragione questo è necessario per i farmaci biologici complessi – come ad esempio il glatiramer acetato, farmaco per il quale ora c’è un poco di ‘fermento’ perché per la prima volta arriva un analogo ‘simile’ ma non perfettamente identico, come molecola, al suo originator – la cui efficacia è basata sì su uno studio clinico, ma che non era costruito con un rigore scientifico che tutti ci aspettiamo venga rispettato per le nuove molecole. Questo è anche comprensibile e determinato dall’esigenza giusta di risparmiare tempo e di on ripetere trial il cui esito può in qualche modo essere già predetto. E questi trial presentati on sono stati costruiti con gli stessi criteri relativamente alla numerosità del campione, al follow up necessario per confermare in modo incontrovertibile l’equivalenza di azione clinica.

Abbiamo un Ssn che da tutti ci viene invidiato, ma nel contempo ‘accusato’ di riprodurre non solo 21 realtà regionali diverse ma addirittura migliaia di ospedali che si comportano in maniera autonoma per ciò che riguarda i farmaci: questo è vero anche nel campo dei farmaci per la Sm?

In teoria qualunque farmaco approvato dovrebbe esser ea disposizione e prescrivibile per qualsiasi paziente: in realtà le cosa non stanno così e i pazienti possono avere o non avere a disposizione un farmaco di ultimissima generazione a seconda del Centro cui afferiscono. Ci sono farmaci a carico dell’ospedale nel Lazio e non disponibili se non a carico del territorio in Molise, con prezzi diversi tra Asl e ospedale. Ogni Regione ha le sue regole,  e questo finisce spesso per complicare le cose anziché semplificarle. Alcune Regioni sono più veloci di altre a rendere i nuovi farmaci disponibili.

Come si può risolvere il problema del paziente costretto a passare da un farmaco all’altro non per libera scelta terapeutica del medico ma per ‘imposizioni’ amministrative dello spedale o della Asl?

Questo è vero soprattutto per i generici ed è successo che il medico si trovi a prescrivere un farmaco  e il paziente poi, rivolgendosi alla Asl, si vede consegnare una scatola con un prodotto diverso basandosi sul presupposto che si tratti esattamente della stessa cosa. E’ successo qualche anno fa nella SM con l’arrivo di una altro interferone ß-1b che era però, a tutti gli effetti, identico all’interferone più ‘antico’ e alcune Regioni hanno fatto delle gare dispensando alla fine soltanto ritirare quello che veniva acquistato dalla struttura. Cosa che ha spiazzato non poco i pazienti, nonostante si trattasse dello stesso identico farmaco trattato nello stesso modo. Tuttavia l’autoiniettore era diverso, per cui avendo dimestichezza con un altro device si trovavano i difficoltà. Il cambiamento, anche a parità di molecola, non è del tutto ‘indolore’ per i pazienti e credo che sia quanto meno discutibile la scelta di cambi e switch tra formulazioni che non sono totalmente identiche – ma soltanto molto, molto simili – come nel caso del copaxone, con uno studio testa a testa che non è stato ancora fatto.

Un problema che riguarda solo i farmaci per la terapia della Sm?

Credo si tratti di un problema che non riguarda ovviamente solo i farmaci per la Sm: ci sono casi di farmaci identici approvati con prezzi diversi a seconda dell’indicazione – nonostante si trattasse della stessa molecola – ed era vietato prescrivere l’uno per la terapia prevista per l’altro. Stranezze dei sistema, alcune spiegabili altre meno… (EUGENIA SERMONTI)

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