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REGOLAMENTI EUROPEI

Europa: dispositivi medici sicuri
Grazie ai 'global standard' (Gs1)

L'Unione europea ha approvato il nuovo sistema di identificazione dei dispositivi medici e diagnostici in vitro, l'Unique device identification (Udi), basato su standard globali

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Europa: dispositivi medici sicuri Grazie ai 'global standard' (Gs1)

Nasce con l'intento di avere strumenti sicuri e certificati il nuovo sistema di identificazione dei dispositivi medici e diagnostici in vitro, Unique device identification (Udi). Il sistema è stato approvato dall’Unione europea attraverso appositi regolamenti che ne definiscono i requisiti e si basa a sua volta sul sistema global standard (Gs1), una serie di criteri globali integrati che consentono di identificare e di comunicare con precisione le informazioni relative a prodotti, pazienti, asset, servizi e luoghi. "I sistemi Udi basati sugli standard Gs1 consentiranno di migliorare sensibilmente la qualità delle cure offerte ai pazienti, il sistema sanitario e il settore dei dispositivi medici - ha dichiarato Miguel Lopera, chief executive officer di Gs1 - grazie agli standard Gs1, le organizzazioni sanitarie di tutto il mondo saranno in grado di identificare in maniera rapida ed efficiente i dispositivi medici in caso di recall. Questi standard consentono di migliorare la precisione e l’accuratezza delle informazioni, evitando comunicazioni errate e offrendo una base solida per una supply chain sicura e globale. Inoltre, propongono delle modalità estremamente chiare e intuitive per documentare l’utilizzo dei dispositivi medici nelle cartelle cliniche elettroniche e nei sistemi informatici clinici".

L’approvazione definitiva delle norme sul sistema Udi, emanate dal parlamento europeo e già approvate dal consiglio, segna un importante traguardo e rappresenta il culmine di quattro anni di lavoro intensi da parte del consiglio, del parlamento europeo e della commissione europea, sostenuti da tutti gli stakeholder. Udi è nato con l’obiettivo di migliorare la sicurezza del paziente e dell’intera supply chain ed è stato sviluppato perarmonizzare le norme per l’identificazione dei dispositivi medici che possono migliorare la qualità delle cure, la sicurezza del paziente e i processi di business.

Bruno Aceto, charmain di Gs1 Europe e Ceo di Gs1 Italy, ha aggiunto: "Adottando una legislazione per l’identificazione univoca dei dispositivi medici, l’Unione europea ha fatto della sicurezza e dell’integralità della supply chain sanitaria globale una priorità assoluta e strategica. Il successo dell’implementazione di Udi da parte di tutti gli attori dello scenario sanitario, dai produttori ai fornitori, dipenderà da diversi fattori, tra cui la presenza di un sistema standardizzato e armonizzato a livello globale - ha concluso - Le 47 organizzazioni nazionali europee come Gs1 Italy che fanno parte di Gs1 in Europa hanno offerto alle società la propria disponibilità e il proprio supporto nella fase di implementazione delle norme Gs1, in modo da consentire loro di soddisfare tutti i requisiti normativi necessari".

Gs1 si è già attivata per garantire ai produttori di dispositivi sanitari di tutto il mondo di poter creare e mantenere i numeri Udi seguendo le normative europee e le specifiche tecniche Gs1. In base a tali normative è necessario applicare un numero Udi su tutte le etichette dei dispositivi medici, sulle relative confezioni e, in alcuni casi, sugli stessi dispositivi. Tutti i dati del prodotto devono essere caricati su Eudamed, il database centrale europeo. I sistemi di codifica e di identificazione sviluppati da Gs1 sono conformi alle norme internazionali dell'Organizzazione internazionale per la normazione (Iso)  attualmente in vigore. (MATILDE SCUDERI)

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