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TUMORE DELLA PELLE

Ok del Chmp all’uso di avelumab
nella cura del carcinoma di Merkel

L’approvazione della Commissione europea renderebbe Avelumab il primo farmaco immunoterapico disponibile nell’Unione europea e per combattere questa patologia della pelle rara ed aggressiva

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Ok del Chmp all’uso di avelumab nella cura del carcinoma di Merkel

Il Comitato dell’agenzia europea per i medicinali per uso umano (Chmp) ha emesso parere positivo circa l’approvazione di avelumab in monoterapia per il trattamento del carcinoma a cellule di Merkel metastatico, un cancro della pelle raro ma estremamente aggressivo. La Commissione europea (Ce) si pronuncerà ufficialmente nel terzo trimestre di quest’anno. La notizia è stata diffusa da Merck e Pfizer, aziende che lavorano insieme allo sviluppo del farmaco. “Accogliamo con favore la raccomandazione del Chmp. Al momento in Europa non ci sono terapie approvate per questo tipo di neoplasia cutanea che può essere devastante per i pazienti colpiti e i loro familiari – ha dichiarato Luciano Rossetti, M.D., Executive vice president, global head of Research&development per il business biopharma di Merck – E’ un passo importante per arrivare a mettere avelumab a disposizione dei pazienti e non vediamo l’ora che arrivi la decisione della Commissione europea più avanti, quest’anno”. “Il carcinoma a cellule di Merkel metastatico è una malattia devastante per la quale, al momento esistono poche opzioni terapeutiche disponibili in Europa – ha commentato Chris Boshoff, M.D., PhD, senior vice president responsabile immuno-oncology, early development, translational oncology, Pfizer global product development – Questa è una tappa importante che dimostra ancora una volta il nostro impegno nella lotta ai tumori difficili da trattare. Inoltre, continuiamo a valutare il potenziale di avelumab anche in altri tipi di tumore”.

L’approvazione del Chmp è giunta in seguito ai risultati di Javelin Merkel 200, studio internazionale, multicentrico, di Fase II, in aperto, a braccio singolo. Lo studio si suddivide in due parti:

. La Parte A è stata condotta su 88 pazienti con carcinoma a cellule di Merkel metastatico confermato dall’esame istologico con malattia in progressione durante o dopo chemioterapia somministrata per malattia con metastasi a distanza, con aspettativa di vita superiore a 3 mesi. Complessivamente, nella Parte A dello studio, il 59 per cento dei pazienti era stato sottoposto a una precedente terapia oncologica per il carcinoma a cellule di Merkel metastatico, e il 41 per cento era stato sottoposto a due o più precedenti terapie. I dati presentati hanno compreso un minimo di 18 mesi di follow-up. Per la Parte A, le principali misure di valutazione dell’efficacia sono state: miglior risposta complessiva confermata e durata della risposta, secondo i criteri RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi) v1.1, valutate in cieco da un comitato indipendente di valutazione d’esito; le misure secondarie d’efficacia hanno compreso durata della risposta e sopravvivenza libera da progressione della malattia.

. La Parte B, al momento dell’analisi, ha compreso 39 pazienti con carcinoma a cellule di Merkel metastatico confermato dall’esame istologico, mai sottoposti prima a terapia sistemica per malattia metastatica. 29 di questi pazienti hanno avuto almeno 13 settimane di follow-up. L’arruolamento per la Parte B dello studio è tuttora in corso e si prevede comprenderà 112 pazienti non trattati per la malattia metastatica. Per la Parte B, la misura principale di valutazione dell’efficacia è la risposta durevole definita come risposta obiettiva (risposta completa o risposta parziale) con durata di almeno sei mesi; le misure secondarie comprendono miglior risposta globale, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione della malattia e sopravvivenza globale. Lo studio ha escluso pazienti con storia di metastasi o metastasi attive al sistema nervoso centrale, storia di malattia autoimmune o malattia autoimmune attiva; storia di altre neoplasie nei 5 anni precedenti, trapianto d’organo, patologie che richiedono immunosoppressione sistemica, o infezione attiva da HIV, epatite B o epatite C. I pazienti hanno ricevuto avelumab 10 mg/kg in infusione endovenosa per 60 minuti ogni due settimane sino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Avelumab era stato precedentemente definito farmaco orfano dalla Commissione europea per il carcinoma a cellule di Merkel. Tale designazione nell’Ue è conferita ad un farmaco il cui utilizzo è funzionale al trattamento, alla prevenzione o alla diagnosi di una malattia debilitante in maniera cronica o che mette a rischio la sopravvivenza del paziente, e ha una prevalenza nell’Unione europea non superiore a 5 persone su 10 mila, in assenza di valide alternative terapeutiche o apportando un considerevole beneficio rispetto ad altri trattamenti. Avelumab è già stato approvato con procedura accelerata dalla Food and drug administration (Fda) a marzo 2017 come terapia del carcinoma cellule di Merkel metastatico e a maggio 2017 come terapia per il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico. Il programma di sviluppo clinico Javelin per avelumab comprende almeno 30 programmi clinici, oltre 6 mila pazienti e riguarda più di 15 tipi di tumore, tra cui, oltre al carcinoma a cellule di Merkel metastatico, il carcinoma della mammella, il tumore gastrico/della giunzione gastro-esofagea, il tumore della testa e del collo, il linfoma di Hodgkin, il melanoma, il mesotelioma, il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma ovarico, il carcinoma a cellule renali e il carcinoma uroteliale.

Carcinoma a cellule di Merkel metastatico. Detto anche carcinoma neuroendocrino della pelle o carcinoma trabecolare, è una patologia rara ed aggressiva le cui cellule tumorali si sviluppano nello strato più superficiale della pelle, adiacenti le terminazioni nervose. Si manifesta inizialmente sulle zone cutanee più esposte al sole, quindi all’altezza della testa, del collo e delle braccia. L’eccessiva esposizione ai raggi solari e l’infezione da poliomavirus di Merkel sono tra i principali fattori di rischio per il carcinoma. Si tratta di una neoplasia altamente immunogenica, ossia colpisce prevalentemente pazienti con un sistema immunitario fortemente indebolito (ad esempio chi ha subito un trapianto d’organo, soggetti con Hiv/Aids, o chi è colpito da altre forme di tumore quali ad esempio la leucemia linfatica cronica), soprattutto soggetti caucasici di sesso maschile che hanno superato i 50 anni di età. Al momento della diagnosi, il carcinoma a cellule di Merkel è spesso confuso con altre tipologie di cancro cutaneo, continuando ad espandersi sulle zone di pelle danneggiate. (FEDERICA BARTOLI)

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