Infiammazioni croniche intestinali
ok dell’Ue al biosimilare di Biogen

Un passo avanti importante, anche a livello economico, nella lotta a malattie diffusissime: la Commissione Europea ha rilasciato l’autorizzazione all'immissione in commercio per il biosimilare di adalimumab. Il farmaco biosimilare è sviluppato da Samsung Bioepis, una joint venture tra Samsung BioLogics e Biogen, ed è approvato per il trattamento di artrite reumatoide, artrite giovanile idiopatica, spondiloartrite assiale, artrite psoriasica, psoriasi, psoriasi pediatrica a placche, idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti, malattia di Crohn, malattia pediatrica di Crohn, colite ulcerosa e uveite. Si tratta del terzo biosimilare anti-TNF di Biogen ad aver ottenuto autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea (UE), dopo l’approvazione nel 2016 dei biosimilari di etanercept e infliximab. Le terapie anti-TNF rappresentano una delle voci di spesa più consistenti per i farmaci nell’UE, con una spesa stimata a 9 miliardi di dollari (8 miliardi di Euro) ogni anno dal 2011 al 2014. L'arrivo dei biosimilari delle tre terapie anti-TNF più utilizzate in Europa potrebbe portare a un risparmio potenziale stimato fino a 11,44 miliardi di dollari (9,69 miliardi di Euro), nel periodo tra la scadenza brevettuale dei farmaci originatori e il 2020. Con l'approvazione del biosimilare di adalimumab, Biogen è la prima azienda farmaceutica ad avere in portafoglio biosimilari approvati delle tre terapie.

“Questa approvazione è un altro passo in avanti verso la trasformazione della vita delle persone affette da malattie croniche autoimmuni - ha dichiarato Jean-Paul Kress, EVP International e Head of Therapeutic Operations di Biogen  - Un numero sempre maggiore di farmaci biosimilari approvati offre ai medici una più ampia scelta terapeutica e ai pazienti un maggiore accesso alle terapie biologiche". L'approvazione europea è stata possibile grazie a un corposo insieme di dati preclinici e clinici di confronto tra il biosimilare di adalimumab e il suo farmaco originatore. I dati clinici includono i risultati di due studi testa a testa: uno studio di Fase I su volontari sani, che ha dimostrato la bioequivalenza farmacocinetica verso il farmaco originatore e uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di Fase III della durata di 52 settimane, nel quale il biosimilare di adalimumab ha dimostrato un'efficacia equivalente e un profilo di sicurezza e immunogenicità comparabile a quello del farmaco originatore, in pazienti con AR da moderata a severa nonostante la terapia con metotrexato. L'endpoint primario dello studio di Fase III, ossia la risposta alla settimana 24 secondo i parametri dell’indice American College of Rheumatology 20 per cento (ACR20), è stato raggiunto, dimostrando così l'efficacia equivalente del biosimilare di adalimumab rispetto al farmaco originatore (tasso di risposta ACR20 pari a 72,5 per cento nel gruppo biosimilare vs il 72,0 per cento nel gruppo del farmaco originatore). Tra la settimana 24 e la settimana 52, nei 125 pazienti passati dal trattamento con il farmaco originatore al biosimilare, i profili di efficacia, sicurezza e immunogenicità sono stati in linea con quelli dei pazienti che sono rimasti in trattamento con il farmaco originatore (129) o con il farmaco biosimilare (254) durante il periodo di transizione. (EUGENIA SERMONTI)