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NUOVI TRATTAMENTI FARMACOLOGICI

Fingolimod: meno ricadute in bimbi
e adolescenti con sclerosi multipla

I bambini e gli adolescenti con SM devono affrontare disabilità fisiche e cognitive, che limitano pesantemente la loro capacità di compiere le attività quotidiane, come l’andare a scuola

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Fingolimod: meno ricadute in bimbi e adolescenti con sclerosi multipla

Buone notizie per i malati di sclerosi multipla: ha avuto un esito positivo lo studio di fase III PARADIGMS, volto a valutare la sicurezza e l’efficacia di fingolimod, con somministrazione orale una volta al giorno, in bambini e adolescenti (di età dai 10 ai 17 anni) affetti da sclerosi multipla (SM). I dati mostrano come fingolimod per via orale abbia portato, su un periodo fino a due anni, una riduzione significativa e clinicamente rilevante nel numero di ricadute (tasso annualizzato di ricadute) rispetto ad interferone beta 1-a intramuscolo. Il profilo di sicurezza di fingolimod è risultato coerente con quello osservato negli altri studi clinici (condotti sugli adulti), con un numero complessivamente maggiore di eventi avversi riportato nel gruppo trattato con interferone. PARADIGMS è il primo studio di fase III randomizzato e controllato mai condotto su una terapia disease modifying (DMT, Disease Modifying Therapy) nella SM pediatrica. “Vivere con la SM è una sfida impegnativa, a qualunque età. Tuttavia, la comparsa della malattia nei bambini e negli adolescenti, che vivono una fase della vita in cui dovrebbero svilupparsi e focalizzarsi sul loro futuro, può essere devastante – ha sottolineato Vas Narasimhan, Global Head of Drug Development e Chief Medical Officer di Novartis – In assenza di opzioni terapeutiche specificamente approvate sulla base di studi accurati come il PARADIGMS, il rischio di una progressione a lungo termine della patologia è decisamente maggiore. Il risultato di questo studio è una notizia entusiasmante per la comunità di pazienti affetti da SM, ognuno dei quali potrà beneficiare dei passi avanti compiuti nella realizzazione di studi di alta qualità, interamente basati sulle evidenze scientifiche, come questo. Desidero ringraziare i ragazzi affetti da SM e le loro famiglie, insieme ai medici e gli infermieri che hanno partecipato e hanno reso possibile la realizzazione di uno studio così importante”.

Le analisi complete dei dati dello studio PARADIGMS sono attualmente in corso e i risultati verranno comunicati nel corso del settimo Congresso ECTRIMS-ACTRIMS che avrà luogo a Parigi (Francia) dal 25 al 28 ottobre. Comunemente diagnosticata durante l’adolescenza, la SM pediatrica è caratterizzata da ricadute più frequenti e spesso più gravi rispetto a quelle osservate negli adulti con SM. Le ricadute influiscono negativamente sulla mobilità, sull’equilibrio e sulle funzioni cognitive; i pazienti con SM pediatrica hanno maggior probabilità di accumulare disabilità in età più precoce rispetto ai pazienti ai quali la SM viene diagnosticata in età adulta. Attualmente, per i bambini e gli adolescenti affetti da SM non ci sono trattamenti specificamente indicati sulla base dei dati di studi clinici randomizzati e controllati. Fingolimod non è attualmente approvato per il trattamento della SM pediatrica. Novartis prevede di completare l’analisi di questi importanti dati da sottoporre alle autorità sanitarie per concordare i passaggi successivi nella richiesta di approvazione del farmaco. (MARTINA BOSSI)

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