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GINEVRA SPECIALE EADV 2017

Dermatite atopica moderata e grave
nuovi risultati positivi per dupilumab

I dati dello studio di fase 3 sul farmaco di di Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals sono stati presentati al 26° Congresso della European Academy of Dermatology and Venerology (EADV) a Ginevra

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Dermatite atopica moderata e gravenuovi risultati positivi per dupilumab

Sono stati definiti ‘positivi’ dai dermatologi accorsi a Ginevra al 26° Congresso della European Academy of Dermatology and Venerology (Eadv) i risultati dello studio di fase 3 CAFÉ su dupilumab in adulti con dermatite atopica da moderata a grave, non adeguatamente controllati, intolleranti oppure non candidabili al trattamento con il farmaco immunosoppressore ad ampio spettro, ciclosporina A (CSA). La ciclosporina A è approvata per il trattamento della dermatite atopica nella maggior parte dei Paesi europei. Nello studio, dupilumab in associazione a corticosteroidi topici (TCS) ha migliorato significativamente i parametri di valutazione della gravità generale della malattia, la pulizia (clearing) della pelle, il prurito e la qualità di vita riferita dal paziente.

L’endpoint primario dello studio era la proporzione di pazienti che hanno raggiunto, dopo 16 settimane di trattamento, un miglioramento uguale o maggiore del 75 per cento sulla scala EASI-75 (Eczema Area and Severity Index), che misura l’estensione e la gravità della malattia. Il 59 per cento dei pazienti trattati con dupilumab e TCS ogni settimana e il 63 per cento dei pazienti trattati con dupilumab e TCS ogni due settimane hanno raggiunto l’EASI-75, rispetto al 30 per cento dei pazienti trattati con placebo e TCS. (p inferiore a 0,0001). A 16 settimane, il miglioramento percentuale medio nello score EASI dal basale (endpoint secondario) con dupilumab e TCS è stato del 78 per cento nei pazienti trattati ogni settimana e dell’80 per cento in quelli trattati ogni due settimane, mentre è stato del 47 per cento con placebo (p inferiore a 0,0001).

"Nella dermatite atopica da moderata a grave, alcuni pazienti interrompono il trattamento con ciclosporina perché intolleranti oppure perché non è efficace o, ancora, non sono candidabili al trattamento con ciclosporina a causa della presenza di patologie concomitanti o di altri trattamenti controindicati in associazione – commenta Marjolein De Bruin-Weller, dermatologa del National Expertise Center for Atopic Dermatitis, University Medical Center di Utrecht – Nello studio CAFÉ, dupilumab, in associazione a corticosteroidi topici, ha significativamente migliorato i parametri di gravità complessiva della malattia, incluse le lesioni della pelle, il prurito, la valutazione della qualità di vita e le manifestazioni di ansia e depressione dei pazienti trattati. Il profilo di sicurezza emerso da questo studio è in linea con i tre precedenti studi positivi di fase 3 di dupilumab in adulti con dermatite atopica da moderata a grave”. Altri endpoint secondari dello studio includevano la valutazione, a 16 settimane dall’inizio dello studio, degli effetti di dupilumab sul prurito persistente causato dalla patologia, indicatori di qualità di vita e sintomi di ansia e depressione. In questo studio non è stato riportato alcun nuovo evento avverso. La percentuale di pazienti che ha riferito di eventi avversi è stata simile al gruppo placebo. (EUGENIA SERMONTI)

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