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FABBRICHE APERTE

Assogenerici: sono ancora troppi
i pregiudizi sui farmaci equivalenti

Lo stabilimento Baxter di Sesto fiorentino, eccellenza industriale italiana, apre le sue porte con l'obiettivo di promuovere una corretta informazione sulla qualità dei farmaci generici

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Assogenerici: sono ancora troppi i pregiudizi sui farmaci equivalenti

In Italia operatori sanitari e pazienti fanno ancora molta fatica a 'fidarsi' dei farmaci generici, questo sulla base dell'idea - errata - che si tratti di prodotti 'da discount' e quindi di terapie qualitativamente inferiori e meno efficaci rispetto ai farmaci 'di marca'. È per demolire questi pregiudizi che due anni fa è nato il tour 'Fabbriche aperte', voluto da Assogenerici, un'occasione per mostrare alle istituzioni, alle amministrazioni locali, ai medici, ai pazienti, ai consumatori e alla stampa il valore del comparto e la qualità degli stabilimenti che producono farmaci equivalenti. Negli scorsi giorni il tour è approdato alla sua sesta tappa, lo stabilimento Baxter di Sesto Fiorentino, un vero e proprio unicum nel panorama nazionale di settore: si tratta infatti di una farmacia industriale che produce farmaci chemioterapici e monoclonali per pazienti oncologici e sacche personalizzate per pazienti in nutrizione parenterale, e lo fa da più di 30 anni, offrendo un’assistenza a 360 gradi che va dalla consegna a casa di prodotti all’assistenza infermieristica a domicilio.

“Tra gli operatori sanitari e soprattutto tra i pazienti esiste ancora una quota non trascurabile di popolazione che esprime una diffidenza verso i farmaci equivalenti: pur essendo presenti sul mercato da oltre vent’anni i nostri prodotti sono ancora vittime di pregiudizi spesso giustificati con la scarsa conoscenza del comparto industriale anche da parte degli operatori sanitari. L’operazione di trasparenza con l’obiettivo di promuovere una corretta informazione sulla qualità - ha spiegato Enrique Häusermann, presidente Assogenerici - maggiore informazione e conoscenza possono significare maggiore fiducia e possono spazzare via le leggende metropolitane che ancora sussistono sulla qualità ed efficacia dei farmaci equivalenti, garantita da una produzione d’eccellenza: stiamo spalancando le porte delle nostre fabbriche proprio per dimostrarla. Oggi lo facciamo in un sito produttivo che opera al servizio delle strutture ospedaliere nel settore del compounding oncologico, utilizzando quasi esclusivamente molecole a brevetto scaduto”. E i dati sul peso dei 'fuori brevetto' in ambito ospedaliero sono inequivocabili: dall’analisi sulla segmentazione del mercato a volumi emerge che solo il 39,8 per cento dei consumi di farmaci classe A e H registrati in corsia afferisce al mercato sotto brevetto, mentre brand a brevetto scaduto ed equivalenti assorbono rispettivamente il 36,4 per cento e il 23,8 per cento del totale. Una performance che non serve a proteggere le aziende di settore dalla costante pressione sui prezzi cui sono sottoposte tramite le procedure di gara ospedaliere.

“Costi regolatori, incertezze e confusione sul sistema di pay back e pressione sui prezzi stanno mettendo a rischio la sostenibilità d’impresa – ha concluso Hausermann – è indispensabile la riconvocazione urgente del tavolo della governance e la rivalutazione di tutte le decisioni di policy che impattano sul tessuto industriale e produttivo, perché nelle condizioni attuali diventerà impossibile per le imprese continuare a garantire l’eccellenza del servizio offerto al Servizio sanitario nazionale”.

Testimonial dell’eccellenza rivendicata da Häusermann è proprio lo stabilimento di Sesto Fiorentino, acquisito da Baxter nel 1971 e trasformato a partire dal 1977 – con investimenti per oltre 10 milioni di euro – in un polo europeo di produzione delle soluzioni per terapia endovenosa ed irrigazione in contenitori flessibili, di sacche per la nutrizione parenterale e la dialisi peritoneale, nonché di soluzioni contenute in dispositivi medici per la chemioterapia. I prodotti sono costituiti da sacche per la nutrizione parenterale, soluzioni contenute in dispositivi medici per la chemioterapia e farmaci monoclonali, con una produzione annuale di 148mila unità. Il sito – che dal 2003 è specializzato esclusivamente nel compounding e conta oggi 91 addetti – è l’unico in Italia ad avere ottenuto da parte dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) l’autorizzazione alla produzione su prescrizione medica di medicinali sterili sotto forma di preparazioni liquide per uso parenterale preparati in asepsi. L’intero processo produttivo è infatti realizzato in isotecnia - tecnica dei volumi confinati - una metodologia di produzione che consente di ottenere preparazioni farmaceutiche contenenti farmaci altamente attivi - come citostatici, ormoni, antibiotici - in condizioni di totale sicurezza sia per l’operatore sia per la qualità del prodotto finito. La produzione avviene all’interno di isolatori, cioè di box completamente isolati dall’ambiente circostante ai quali l’operatore accede esclusivamente attraverso l’uso di guanti o mezzi scafandri, garantendo l’assoluta separazione fisica tra operatore/ambiente e prodotto manipolato. E un software gestionale consente di mantenere uno storico tutte le fasi operative relative alla produzione delle unità richieste garantendo la completa tracciabilità dei prodotti. L’attività di compounding per i farmaci oncologici e per i monoclonali realizzata nello stabilimento di Sesto Fiorentino prevede l’utilizzo di 16 principi attivi (tra prodotti in uso e quelli in pipeline) per 50 formule (da 1 a 6 per principio attivo) – quasi esclusivamente fuori brevetto – resi disponibili in sacche multidose pluriprelievo per un totale di 155 ospedali e 23 Centri di produzione unificati (Cpu) forniti in Italia.

“La preparazione delle forme endovenose da parte delle farmacie ospedaliere o dei reparti deve rispettare standard di qualità elevatissimi: per questo la tendenza attuale è quella di centralizzarne la preparazione in farmacia – ha spiegato Stefano Collatina, membro del consiglio direttivo di Assogenerici, vicecoordinatore dell'Italian biosimilars group (Ibg) e business unit director hospital products di Baxter – l’utilizzo di miscele già ricostituite e diluite garantisce efficienza, sicurezza di pazienti e operatori, tracciabilità e riduzione dei costi per le strutture”. Sono numerose infatti le evidenze scientifiche e le analisi sui rischi legati alla manipolazione di tali farmaci: un’attività per la quale si suggerisce – anche in linea con la raccomandazione 14 del ministero della salute – di utilizzare ove possibile sistemi a circuito chiuso e l’uso di preparazioni in sacca multidose al fine di agevolare il lavoro degli operatori e diminuire il rischio di contaminazione. “Baxter – ha proseguito Collatina – supporta le aziende ospedaliere nella realizzazione delle Unità farmaci antiblastici (Ufa) i laboratori sterili a norma di legge per la preparazione dei farmaci antiblastici, provvedendo alla messa in opera dei locali e alla formazione del personale addetto, a fronte di contratti pluriennali per la fornitura delle sacche multidose pluriprelievo di chemioterapici antiblastici: a oggi le Ufa così realizzate sono 30 su tutto il territorio nazionale”. Lo stabilimento garantisce inoltre la produzione di sacche personalizzate per la nutrizione parenterale, realizzate su prescrizione medica per le esigenze dei singoli pazienti, contenenti glucosio, aminoacidi, elettroliti, oligoelementi, lipidi. La nutrizione parenterale è una terapia salvavita. Consiste nell'infusione direttamente nel sangue venoso di adeguate miscele nutritive. La nutrizione parenterale per pazienti con patologie croniche e rare, post chirurgici o affetti da altre patologie che limitano o impediscono di alimentarsi naturalmente,  viene eseguita prevalentemente a domicilio - Nutrizione parenterale domiciliare (Npd) - per garantire sia al paziente e ai familiari una migliore qualità di vita e reintegro sociale. Lo stabilimento di Sesto Fiorentino oggi produce una fornitura di sacche in Italia a 25 ospedali e a 400 pazienti a domicilio. All’estero fornisce sacche per la nutrizione anche in Gran Bretagna, Belgio, Finlandia, Malta e Norvegia. (MATILDE SCUDERI)

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