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NUOVI TRATTAMENTI

UE. Ok dall’Ema per erenumab
nella prevenzione dell’emicrania

Auto-somministrato una volta ogni quattro settimane con un autoiniettore il farmaco ha dimostrato benefici significativi in un ampio spettro di pazienti con emicrania, compresi quelli difficili da trattare

3 Giugno 2018

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UE. Ok dall’Ema per erenumab nella prevenzione dell’emicrania

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha raccomandato l’approvazione di erenumab per la prevenzione dell’emicrania negli adulti che hanno almeno quattro giorni mensili di emicrania. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms) ha definito l’emicrania come una delle dieci cause primarie di anni vissuti con disabilità in tutto il mondo. Erenumab è il primo trattamento del suo genere specificamente sviluppato per prevenire l’emicrania mediante il blocco del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (Cgrp), il quale svolge un ruolo critico nella malattia. In caso di approvazione, erenumab verrà auto-somministrato una volta ogni quattro settimane mediante autoiniettore.

“Siamo estremamente soddisfatti di questo ulteriore passo avanti verso la prima target therapy per la prevenzione dell’emicrania nei pazienti in Europa – ha dichiarato Paul Hudson, amministratore delegato di Novartis Pharma – Se il medicinale sarà approvato, i pazienti che soffrono di emicrania non dovranno più fare affidamento su trattamenti preventivi mutuati da altre malattie, che sono spesso associati a scarsa tollerabilità e mancanza di efficacia. Con erenumab, i medici potranno presto avere a disposizione per i pazienti un’opzione per un trattamento di prevenzione dell’emicrania sicuro, efficace e ben tollerato”.

Il parere positivo del Chmp si basa su una serie di solidi dati, ivi inclusi quattro studi clinici di fase II e III condotti su oltre 2600 pazienti con quattro o più giorni mensili di emicrania. Erenumab ha dimostrato benefici clinicamente e statisticamente significativi rispetto al placebo nel ridurre il numero di giorni mensili di emicrania attraverso l’intero spettro della malattia, offrendo ai pazienti un maggior numero di giorni liberi da emicrania. Nel corso del programma clinico, metà dei pazienti con emicrania episodica (4-14 giorni mensili di emicrania) che hanno assunto erenumab ha sperimentato una riduzione della metà o più del numero di giorni di emicrania, una percentuale significativamente più elevata rispetto al placebo. I pazienti con emicrania cronica (15 o più giorni mensili cefalea) hanno analogamente ottenuto una risposta statisticamente significativa.

La sicurezza, l’efficacia e la tollerabilità di erenumab sono state attualmente valutate nel corso di studi clinici che hanno coinvolto più di 3 mila pazienti. Questo numero include la serie di dati sottoposti al Chmp, nonché ulteriori studi come LIBERTY, dedicato a popolazioni difficili da trattare, cioè ai pazienti con emicrania episodica che hanno fallito da due a quattro trattamenti precedenti. Nello studio LIBERTY, i pazienti che assumevano erenumab 140 mg hanno avuto probabilità significativamente più elevata rispetto ai pazienti trattati con placebo di presentare una riduzione dei giorni di emicrania di almeno il 50 per cento. In tutti gli studi, il profilo di sicurezza e tollerabilità di erenumab è stato comparabile a quello del placebo, anche nel corso di uno studio dedicato alla valutazione della sicurezza cardiovascolare nei pazienti con angina stabile (indotta da esercizio fisico). (FABRIZIA MASELLI)

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