HeartSciences annuncia il simbolo CE e il lancio europeo del dispositivo per ECG ad alta sensibilità MyoVista®

- WESTLAKE, Texas, 17 agosto 2017 /PRNewswire/ -- HeartSciences ha annunciato oggi il lancio europeo di MyoVista®, un dispositivo di test elettrocardiografico ad alta sensibilità (hsECG™), sviluppato in risposta all'esigenza mondiale insoddisfatta di screening di prima linea, efficace e a basso costo per le patologie cardiache in pazienti sia sintomatici che asintomatici. MyoVista misura l'energia del cuore durante ciascun battito con un tipo di elaborazione avanzata del segnale conosciuta come trasformata wavelet continua (CWT). L'elaborazione del segnale avanzata ha rivoluzionato la diagnosi precoce e la precisione predittiva in altre applicazioni, ad esempio le previsioni meteorologiche. Proprio come un'immagine a colori con radar Doppler mostra l'energia di un temporale, MyoVista offre ai medici un'immagine visiva dettagliata della distribuzione di energia in un ciclo cardiaco.  Le patologie coronariche (CAD), strutturali ed elettriche costituiscono le tre principali categorie di patologie cardiache, ma la tecnologia ECG esistente, che essenzialmente opera allo stesso modo della sua prima introduzione nel 1903, ha un'efficacia limitata nell'identificazione delle patologie strutturali e CAD. Sebbene sia lo strumento di screening di prima linea utilizzato dai medici per individuare le patologie cardiache, la tecnologia convenzionale dell'ECG a riposo rileva la CAD meno del 50% delle volte1, lasciando pertanto una grande quantità di pazienti con patologie cardiache non diagnosticate. Di conseguenza le attuali linee guida sanitarie non raccomandano l'utilizzo dei test ECG su pazienti asintomatici. "Al momento vi è un notevole vuoto diagnostico nell'individuazione precoce delle patologie cardiache, che crea un carico sia sui pazienti che sui sistemi sanitari", ha affermato Andrew Simpson, presidente di HeartSciences. "Riteniamo che MyoVista hsECG possa giocare un ruolo importante nel raggiungere le ambizioni terapeutiche preventive di molti sistemi sanitari oltre a ridurre le spese sanitarie non necessarie". L'applicazione di una tecnologia di elaborazione avanzata del segnale può aiutare a chiudere il vuoto diagnostico fornendo uno strumento di prima linea a basso costo che può aiutare nell'individuazione precoce delle disfunzioni cardiache. Durante lo studio clinico di convalida, la tecnologia di MyoVista hsECG ha rilevato le disfunzioni cardiache nella fase di riposo (diastolica) del ciclo cardiaco con una sensibilità dell'88% e una specificità dell'87%.2 Lo studio su 200 pazienti ha valutato la presenza di disfunzioni diastoliche ventricolari sinistre. "L'innovazione è necessaria per il progresso dei test di prima linea delle patologie cardiache dei pazienti", ha affermato il Dott. Partho P. Sengupta, primario di cardiologia e direttore di Innovazione cardiaca presso la West Virginia University, ricercatore principale dello studio clinico di MyoVista. "La tecnologia ECG ad alta sensibilità è molto promettente per il miglioramento dell'individuazione delle patologie cardiache". Si stima che nel 2015 siano morte 17,7 milioni di persone a causa di patologie cardiovascolari (CVD), il 31% di tutte le morti globali; la maggioranza delle morti CVD è dovuta alle patologie cardiache.3 I costi legati alla diagnosi e al trattamento di CVD rappresentano la voce di spesa maggiore per la maggior parte delle autorità sanitarie in tutto il mondo, per un valore pari a quasi €111 miliardi in costi diretti e €99 miliardi di perdita di produttività nell'Unione Europea4, oltre a $300 miliardi in costi diretti e $235 miliardi di perdita di produttività negli Stati Uniti.5 "Ha senso utilizzare un'elaborazione avanzata del segnale per creare uno strumento moderno, a basso costo e di prima linea per individuare le patologie cardiache", ha affermato Mark Hilz, amministratore delegato di HeartSciences. "Sebbene MyoVista rappresenti la prima applicazione del suo genere ai test elettrocardiografici, l'elaborazione avanzata del segnale ha già reso possibile tecnologie di imaging diagnostiche chiave come le scansione con tomografia computerizzata (TAC), la risonanza magnetica (RM), l'ecocardiografia Doppler e la tomografia ad emissione di positroni (PET)". MyoVista hsECG utilizza lo stesso protocollo di test a riposo con 12 conduttori dei tradizionali dispositivi ECG disponibili attualmente sul mercato per facilitarne l'adozione da parte del personale clinico. La differenza è che MyoVista è un test singolo che fornisce ai professionisti sanitari informazioni uniche, oltre alle tradizionali tracce ECG a riposo con 12 conduttori e alle analisi interpretative dell'ECG convenzionali. Utilizzati in combinazione, questi elementi aiutano ad individuare le disfunzioni cardiache relative alla CAD e alle patologie strutturali, oltre ad identificare le aritmie. MyoVista hsECG è disponibile in tutta l'Unione Europea, dove ha ricevuto il marchio CE (Conformité Européenne) di autorizzazione alla messa in commercio. L'azienda inoltre sta espandendo la distribuzione in Australia, Medio Oriente, America Latina, Asia-Pacifico e Canada. Al momento il dispositivo non è disponibile per la vendita o l'utilizzo negli Stati Uniti. Nel 2018 HeartSciences intende richiedere l'approvazione per MyoVista da parte della U.S. Food and Drug Administration. Informazioni su HeartSciencesGrazie alla sua tecnologia proprietaria brevettata, HeartSciences sviluppa dispositivi medicali incentrati sulla diagnosi precoce delle patologie cardiache. Le patologie cardiache uccidono sette milioni di persone al mondo ogni anno, più di tutti i tumori combinati, e sono lo stato patologico più costoso nel settore sanitario. HeartSciences intende chiudere il moderno "vuoto diagnostico" nelle cure cardiache fornendo soluzioni efficaci a basso costo che aiutano a identificare i pazienti a rischio prima che questi subiscano un evento cardiaco avverso, come un infarto. HeartSciences (precedentemente conosciuta come Heart Test Laboratories) è un'azienda privata degli Stati Uniti con sede a Westlake, Texas ed è finanziata, ad oggi, da investitori privati. Per ulteriori informazioni o per trovare un distributore locale, visitare www.heartsciences.com. 1 Koskinas K. Appropriate use of non-invasive testing for diagnosis of stable coronary artery disease. E-Journal of Cardiology Practice. 2014;12(19). Recuperato da https://www.escardio.org/Journals/E-Journal-of-Cardiology-Practice/Volume-12/Appropriate-use-of-non-invasive-testing-for-diagnosis-of-stable-coronary-artery. 2 Dati archiviati presso HeartSciences.3 Organizzazione mondiale della sanità (2017). Cardiovascular Diseases. Recuperato da http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/.4 Rete cardiaca europea (2017, Feb.). European Cardiovascular Disease Statistics: 2017 Edition. Recuperato da http://www.ehnheart.org/cvd-statistics.html5 American Heart Association and American Stroke Association (2017). Cardiovascular Disease: A Costly Burden for America – Projections through 2035. Recuperato da https://www.heart.org/idc/groups/heart-public/@wcm/@adv/documents/downloadable/ucm_491543.pdf. Foto - https://mma.prnewswire.com/media/545580/HeartSciences_MyoVista_Radar_Image.jpg Logo - https://mma.prnewswire.com/media/545581/HeartSciences_Logo.jpg