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COLITE ULCEROSA

Con golimumab si consolida
la svolta avviata dai biologici

16 Febbraio 2015

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Nel trattamento delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali l’avvento delle terapie biologiche ha rappresentato un vero e proprio punto di svolta. A distanza di oltre 15 anni qual è il bilancio di questa grande innovazione? Come sono cambiati l’approccio terapeutico e le prospettive per i pazienti? Quali sono oggi gli obiettivi del trattamento di queste patologie croniche?

Dopo quindici anni di esperienza, il bilancio è sicuramente positivo: l’avvento di terapie mirate a un singolo bersaglio, il TNF-alfa, ha rivoluzionato nel vero senso del termine l’approccio che noi clinici utilizzavamo per il trattamento della Malattia di Crohn e della Colite Ulcerosa. Grazie a farmaci biologici come ad esempio infliximab per la prima volta siamo riusciti a ottenere la guarigione delle ulcere della mucosa intestinale nella Malattia di Crohn (la cosiddetta “guarigione mucosale”) nel 40% dei casi entro il primo anno di trattamento; e, sempre nella Malattia di Crohn, i biologici sono stati i primi farmaci che, combinati con il trattamento chirurgico, hanno portato a guarigione le fistole perianali nel 40% dei casi. Ancora: tanto nella Colite Ulcerosa quanto nella Malattia di Crohn i farmaci biologici hanno permesso di ridurre l’utilizzo di steroidi in quei pazienti che dovevano ricorrere ad essi in maniera continuativa, favorendo lo “svezzamento” dal cortisone, obiettivo non sempre facile da raggiungere. Tutti questi benefici dei farmaci biologici hanno contribuito a migliorare notevolmente la qualità di vita dei pazienti, mostrandosi efficaci in molti casi di Colite Ulcerosa moderata-grave nei quali le terapie tradizionali avevano fallito e riducendo il ricorso all’intervento chirurgico. Com’è naturale, nel corso degli anni abbiamo imparato a usare questi farmaci innovativi sempre meglio e ad ottimizzare il loro impiego con tempistiche veloci che comportano l’abbandono delle terapie tradizionali quando queste non funzionano e la somministrazione il più precoce possibile del biologico stesso. Oggi, grazie alle opzioni disponibili, l’obiettivo che possiamo raggiungere è indurre la remissione clinica della malattia, mantenerla senza usare cortisone e arrivare alla remissione endoscopica, rendendola duratura. Tuttavia, il clinico oggi si pone anche un altro, fondamentale, obiettivo: il miglioramento della qualità di vita dei pazienti, traguardo che può essere raggiunto ottimizzando tutte le terapie mediche attualmente a disposizione e, qualora queste non siano sufficienti, ottimizzando la tempistica dell’intervento chirurgico, atto importante da eseguire in elezione piuttosto che in urgenza.

Secondo le più recenti indicazioni della letteratura scientifica, quali sono a tutt’oggi gli unmet needs nel trattamento della Colite Ulcerosa?

Sicuramente esiste un gap importante, e spesso sottovalutato, tra quanto percepito dai pazienti e quanto percepito dai medici rispetto alla malattia, ai suoi sintomi e al suo controllo. Noi medici siamo convinti di riuscire a curare bene la Colite Ulcerosa, ma a quanto pare per i pazienti non è esattamente così. Da parte dei pazienti c’è palese insoddisfazione nei riguardi delle terapie tradizionali, quelle non biologiche, e della loro capacità di controllare i sintomi di questa malattia. La Colite Ulcerosa potrebbe essere percepita come meno importante della Malattia di Crohn, ma in realtà da diverse survey sui pazienti emerge come l’impatto di questa MICI sul quotidiano sia molto importante, superiore o comparabile a quello di altre malattie quali l’artrite reumatoide, l’asma e la cefalea. Inoltre, alla domanda se credano che i loro sintomi siano sotto controllo, i pazienti trattati con terapie tradizionali spesso rispondono in modo negativo. I primi risultati dello studio osservazionale multicentrico internazionale UC CARES condotto su 250 pazienti affetti da Colite Ulcerosa attiva moderata-grave e trattati con terapie convenzionali, indicano che oltre l’80% di essi non aveva raggiunto il controllo di malattia e quasi il 50% non era soddisfatto della terapia seguita.

Adesso per il trattamento della Colite Ulcerosa è disponibile anche in Italia una nuova terapia di tipo biologico, golimumab, già indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite psoriasica e della spondilite anchilosante. Quali sono le caratteristiche di questo farmaco? Quali sono le evidenze alla base della nuova indicazione? E cosa significa per lo specialista, in concreto, poter disporre di un’ulteriore terapia biologica?

Golimumab colma un importante unmet needin termini di opzioni terapeutiche: si tratta di un biologico di nuova generazione, un anti-TNF alfa che si aggiunge ad altri due biologici disponibili, dotato di un enorme vantaggio: la somministrazione per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane. L’arrivo in Italia di golimumab è senza dubbio un’importante opportunità, un’arma in più per noi clinici, vista l’efficacia consolidata del farmaco e la comodità d’uso per il paziente che, dopo la prima somministrazione in ambulatorio ospedaliero, può comodamente autosomministrarsi il farmaco a casa con le penne pre-riempite. Su questo farmaco sono stati condotti due importanti studi multicentrici nell’ambito del programma PURSUIT: uno studio di induzione della risposta e della remissione clinica, l’altro mirato a valutare il mantenimento delle stesse. Le evidenze hanno confermato la risposta clinica al trattamento di induzione con golimumab in oltre il 50% dei pazienti: il dato è ancor più importante se si considera che si trattava di pazienti con Colite Ulcerosa moderata-grave che avevano fallito le terapie tradizionali. Per quanto riguarda invece lo studio di mantenimento, oltre il 50% ha mantenuto la risposta clinica continua per un anno. Questo significa che la malattia era continuativamente sotto controllo clinico. Infine, elemento per niente trascurabile, il 40% dei pazienti ad un anno di terapia ha mostrato la guarigione endoscopica.

Uno dei vantaggi di golimumab è anche la modalità di somministrazione, sottocutanea invece che per endovena, con la possibilità per i pazienti di autosomministrarsi il farmaco ogni 4 settimane: quanto è importante questo aspetto in termini di aderenza alla terapia e qualità di vita?

La modalità e i tempi così distanziati di somministrazione durante il mantenimento sono un aspetto fondamentale di questo farmaco: alcuni studi condotti a riguardo in pazienti reumatologici evidenziano che tra i vari anti-TNF alfa sottocute, golimumab è quello che, a parità di efficacia, dà meno problemi correlati all’iniezione (ad esempio, dolore e/o bruciore). Tutto questo, insieme al fatto che il farmaco è efficace, favorisce l’aderenza alla terapia, migliorando complessivamente la qualità di vita del paziente che di conseguenza si sente meno “malato”. (ISABELLA SERMONTI)

 

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