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TERAPIE INNOVATIVE

Per l’adenocarcinoma del pancreas
AIFa approva un farmaco di Celgene

24 Febbraio 2015

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Una notizia veramente importante, non fosse altro perché è la prima volta AIFa ha riconosciuto l’innovazione terapeutica importante per una indicazione terapeutica nel tumore del pancreas. Stiamo parlando di un nuova molecola a base di paclitaxel legato all’albumina formulato in nano particelle, approvato da AIFa per il trattamento in prima linea di pazienti con adenocarcinoma del pancreas metastatico, in combinazione con la gemcitabina. Si tratta di una tra le patologie tumorali più gravi e letali, che si colloca tra le prime 5 per incidenza, con un tasso di mortalità peraltro quasi coincidente. Infatti la maggior parte dei pazienti con il tumore del pancreas non sopravvive trascorsi i primi mesi dalla diagnosi: dopo 5 anni la mortalità è ancora del 95%. A differenza di quanto accaduto per altre neoplasie non si sono evidenziati miglioramenti rilevanti negli ultimi decenni. In Italia, il tumore del pancreas rappresenta il 3% di tutti i tumori e il tasso di mortalità, pari al 7% l’anno, risulta essere la quarta causa di morte tra le patologie oncologiche dopo i 50 anni. Questi numeri sono solo un primo passo per capire la patologia. Il tumore del pancreas è caratterizzato da uno sviluppo spesso rapido, aggressivo ed una diagnosi tardiva; inoltre è particolarmente resistente ai farmaci. Quasi asintomatico al suo esordio, si manifesta solo quando le metastasi agli organi contigui (vie biliari e fegato) ne palesano la presenza. Di conseguenza il paziente ed i suoi familiari si trovano ad affrontare la malattia quando già è in stadio avanzato, senza prospettive di cura efficaci e con gravissime conseguenze immediate, sia fisiche che psicologiche.

Novità dopo 8 anni di silenzio. L'approvazione dell’indicazione del nuovo farmaco di Celgene per il tumore metastatico del pancreas è particolarmente significativa in quanto, in Europa, negli ultimi 8 anni non ci sono stati nuovi farmaci approvati per il trattamento di questa patologia e dal 1990 solo 3 su 30 studi clinici hanno mostrato un impatto sulla malattia.“L’annuncio rappresenta un significativo passo avanti per i pazienti che hanno ora a disposizone una nuova opzione terapeutica per questa terribile malattia. Il nostro impegno giorno dopo giorno è quello di sviluppare trattamenti innovativi per migliorare la vita dei pazienti ai quali viene diagnosticata questa malattia e siamo lieti che ora sia disponibile anche in Italia questa terapia per i pazienti e i loro familiari. Investiamo più del 30% del nostro fatturato in Ricerca & Sviluppo: questo dato è una dimostrazione chiara del nostro continuo impegno nello sviluppo di nuovi trattamenti per patologie come il carcinoma del pancreas” afferma il dottor Gianni de Crescenzo, Direttore Medico di Celgene Italia.

L’approvazione dell’AIFa. Arriva dopo circa 12 mesi dalla Decisione della Commissione Europea che, ai fini dell’approvazione dell’indicazione per il tumore metastatico del pancreas ha, tra gli altri, considerato i risultati dello studio MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial), studio internazionale di fase III, randomizzato in aperto, pubblicato sul New England Journal of Medicine nell’edizione del 31 ottobre 2013. Lo studio MPACT ha arruolato 861 pazienti con adenocarcinoma del pancreas metastatico, mai sottoposti a precedente chemioterapia e seguiti presso 151 centri ospedalieri e accademici in 11 Paesi in America del Nord, Europa Occidentale e Orientale e Australia. Nel corso dello studio, nab-paclitaxel in combinazione con la gemcitabina ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale mediana rispetto alla monoterapia con gemcitabina (8.5 vs. 6.7 mesi) (HR 0.72, P<0.0001); una riduzione complessiva del rischio di morte del 28%; inoltre i pazienti lungo sopravviventi dopo 3 anni sono stati 4% con nab-paclitaxel + gemcitabina vs. 0% con gemcitabina. Gli eventi avversi di grado 3 o superiore riferiti con maggiore frequenza con nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina rispetto alla gemcitabina sono stati neutropenia, spossatezza e neuropatia periferica. (LARA LUCIANO)

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