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MALATTIE INFIAMMATORIE CRONICHE

Grazie ad infliximab biosimilare
più cure biotech per più pazienti

18 Marzo 2015

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I farmaci biologici hanno rivoluzionato lo scenario terapeutico di molte patologie, rallentandone la progressione e migliorando le condizioni di vita dei malati. Basti pensare a quanto è successo nel campo delle malattie infiammatorie croniche immuno-mediate (Immune-mediated Inflammatory Diseases - IMID), come artrite reumatoide, spondilite anchilosante, malattia di Crohn, colite ulcerosa, psoriasi e artrite psoriasica, grazie a farmaci come infliximab per rendersi conto dei progressi enormi per i pazienti e per gli stessi medici: il costo elevato, tuttavia, ne ha finora limitato l’impiego. Problema che sembrerebbe risolto con l’arrivo dei primi anticorpi monoclonali biosimilari approvati dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), in grado di liberare importanti risorse, che si potrebbero destinare ad ampliare l’accesso dei pazienti alle terapie biologiche. Eppure permangono resistenze ingiustificate sull’uso dei biosimilari, per il loro essere “simili ma non identici” all’originator, nonostante siano farmaci sottoposti a uno stringente iter approvativo. Su questi temi si è tenuto nei giorni scorsi il convegno “Biosimilari. Prospettive future e strategie di gestione tra razionalizzazione della spesa e tutela dei pazienti”, organizzato a Bergamo da Health Publishing and Services (HPS), con il grant incondizionato di Mundipharma, che ha affrontato l’argomento a 360 gradi: dalle evidenze scientifiche e implicazioni cliniche al quadro normativo e regolatorio, dalla sostenibilità della spesa sanitaria al diritto alla salute dei pazienti.

“Il biosimilare è sviluppato in modo da risultare sovrapponibile in termini di qualità, sicurezza, efficacia e immunogenicità al prodotto biotecnologico già autorizzato, detto medicinale di riferimento”, spiega Armando Genazzani, professore di Farmacologia dell’Università del Piemonte Orientale A. Avogadro in occasione dell’entrata in commercio anche in Italia del biosimilare di infliximab. “Tra i principi attivi possono esservi differenze minime, ma una certa variabilità strutturale è intrinseca ai complessi processi produttivi che impiegano cellule viventi: la si osserva anche tra lotti differenti di uno stesso originator. Un biosimilare viene approvato solo se tali variazioni non ne influenzano qualità, sicurezza ed efficacia. L’EMA richiede, infatti, un ‘esercizio di comparabilità’, per dimostrare la sovrapponibilità analitica, pre-clinica e clinica del biosimilare rispetto al medicinale di riferimento. L’iter di approvazione è molto rigoroso, nessun passo è automatico o privo di valutazione scientifica delle Autorità regolatorie”. “I rigorosi studi preclinici e i due trial clinici PLANETAS e PLANETRA che hanno portato all’approvazione di infliximab biosimilare da parte di EMA – commenta Carlo Salvarani, Direttore della Reumatologia dell’Arcispedale S. Maria Nuova di Reggio Emilia – hanno dimostrato l’equivalenza di questo farmaco con il suo originatore, in termini di qualità, efficacia e profilo di sicurezza. La disponibilità dei primi biosimilari di anticorpi monoclonali consentirà sicuramente un’importante riduzione dei costi a carico del sistema sanitario e, di conseguenza, potrebbe anche favorire un maggiore impiego di terapie biotech nei pazienti affetti da malattie reumatiche infiammatorie auto-immuni”. Nello specifico, i risparmi che si potrebbero generare in Italia grazie all’impiego di infliximab biosimilare sono stati valutati da un recente studio di budget impact, presentato in occasione del convegno di Bergamo. “La nostra analisi - precisa Carlo Lucioni, Direttore di ricerca HPS - ha ipotizzato che il 5% dei pazienti già in cura con infliximab originator e il 50% dei nuovi pazienti eleggibili al trattamento con questo farmaco biologico impiegasse il biosimilare, che ha un costo inferiore del 25%. Potremmo così ottenere nei 12 mesi un risparmio potenziale di 3 milioni di euro, che consentirebbe di curare circa 260 pazienti in più. Prospettando nel periodo 2015-2019 una graduale crescita nell’uso del biosimilare, il risparmio potenziale annuo nel 2019 potrebbe salire a circa 16 milioni di euro e quello cumulato nei 5 anni a circa 48 milioni, con i quali si potrebbero curare quasi 4.000 pazienti in più”.

“Negli ultimi 15 anni, l’avvento delle terapie biologiche ha fatto realmente la differenza anche nell’ambito delle malattie infiammatorie croniche intestinali, modificando la prognosi di condizioni invalidanti come colite ulcerosa e malattia di Crohn”, aggiunge Paolo Gionchetti, professore associato di Medicina Interna, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Ospedale S. Orsola Malpighi, Università di Bologna. “Questi farmaci permettono di trattare i sintomi delle MICI e intervenire sulla loro progressione, con conseguente riduzione di ospedalizzazioni e ricorsi alla chirurgia e un impatto positivo sulla qualità di vita dei malati. La disponibilità del biosimilare di infliximab offre oggi ai medici, ai pazienti e ai sistemi sanitari un'opzione di trattamento più accessibile. E’ auspicabile che i risultati degli studi clinici in corso nelle malattie infiammatorie croniche intestinali diano conferma dei positivi risultati di efficacia e tollerabilità ottenuti nei pazienti reumatologici”. “I pazienti devono poter avere il farmaco di miglior qualità per la loro patologia”, dichiara Rosaria Iardino, Presidente Donne in Rete Onlus, intervistata da AboutPharma. “Che esso sia biosimilare o originator, quello che a noi deve importare è che sia efficace e sicuro. Se EMA, AIFA e Ministero ci dicono che lo stesso farmaco è efficace, costa meno e dà la possibilità ad altri pazienti di poter essere curati, io ho anche una responsabilità sociale. Il diritto alla salute è un diritto di tutti; se tutti siamo responsabili, il nostro SSN - che è il secondo migliore al mondo - dovrà essere sostenibile, non tanto per noi oggi ma per i nostri figli e i nostri nipoti”. (LARA LUCIANO)

 

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