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NUOVE TERAPIE FARMACOLOGICHE

L’Europa approva il pemrolizumab
per la cura del melanoma avanzato

22 Maggio 2015

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Il Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) ha adottato un parere favorevole raccomandando l’approvazione di pembrolizumab, la terapia anti-PD-1, per il trattamento del melanoma avanzato (non operabile o metastatico) sia come terapia di prima linea, sia in pazienti precedentemente trattati. Pembrolizumab è un anticorpo anti-PD-1, già approvato dall’FDA per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico, già trattati con ipilimumab o anche con un BRAF inibitore, se con la mutazione BRAF V600 positiva. Pembrolizumab è in fase avanzata di sperimentazione in diversi trials clinici per il trattamento, in monoterapia e in combinazione, di oltre 30 tipi di tumori differenti, tra cui il tumore della vescica, gastrico, della testa e del collo, il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma mammario triplo negativo e le neoplasie ematologiche. La terapia con pembrolizumab ha l’obiettivo di ripristinare la naturale capacità del sistema immunitario di riconoscere e colpire le cellule tumorali mediante il blocco selettivo del legame del recettore PD-1 con i suoi ligandi (PD-L1 e PD-L2). Il parere favorevole del CHMP su pembrolizumab, che si è basato sui dati di oltre 1.500 pazienti adulti con melanoma avanzato, sarà ora sottoposto alla revisione della Commissione Europea per l’autorizzazione alla commercializzazione nell’Unione Europea (UE). Il melanoma, la forma più grave di tumore della pelle, è caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule melanocitiche. L’incidenza del melanoma è aumentata negli ultimi quattro decenni. Nel 2012, nel mondo sono stati diagnosticati circa 232.130 nuovi casi e l’incidenza stimata in Europa è di 100.300 casi. La stima del tasso di sopravvivenza a cinque anni per il melanoma avanzato o metastatico (Stadio IV) è del 15-20%. «MSD si è impegnata a rendere disponibile al più presto pembrolizumab per i pazienti europei affetti da melanoma avanzato e il parere favorevole del CHMP rappresenta un importante passo avanti in tal senso», ha dichiarato Roger Dansey, Responsabile Area Terapeutica e Senior Vice President di Oncology Late Stage Development, Merck Research Laboratories. «Abbiamo creato un ampio set di dati per l’uso di pembrolizumab nel trattamento del melanoma avanzato: abbiamo dimostrato miglioramenti nella sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia e un beneficio in termini di sopravvivenza rispetto a ipilimumab. Siamo lieti di collaborare con le autorità sanitarie europee per rendere disponibile pembrolizumab per i pazienti della UE». Pembrolizumab, che verrà commercializzato con il marchio KEYTRUDA, è una delle prime immunoterapie di nuova generazione che agisce bloccando il legame tra PD-1 e il suo ligando. Pembrolizumab è la prima terapia anti-PD-1 approvata negli Stati Uniti e il primo farmaco ad essere inserito nell'EAMS (Early Access to Medicines Scheme) nel Regno Unito, che è stato introdotto con l’obiettivo di rendere disponibile, con netto anticipo, una terapia efficace e innovativa prima dell’approvazione europea.

Il parere favorevole del CHMP. Si è basato sui dati che hanno valutato più di 1.500 pazienti con melanoma avanzato trattati con pembrolizumab in monoterapia in tre studi: un ampio studio di Fase 1b, KEYNOTE-001; uno studio controllato randomizzato, KEYNOTE-002; e un'analisi ad interim da un secondo studio controllato randomizzato, KEYNOTE-006. Nello studio KEYNOTE-001, a oggi il più ampio studio di Fase 1b su un anticorpo anti-PD-1, pembrolizumab ha dimostrato risposte durevoli nei pazienti con melanoma avanzato. KEYNOTE-002, uno studio di Fase 2, ha dimostrato la superiorità di pembrolizumab rispetto alla chemioterapia nella sopravvivenza libera da progressione nel melanoma avanzato refrattario a ipilimumab.
KEYNOTE-006, uno studio di Fase 3, ha dimostrato la superiorità di pembrolizumab rispetto a ipilimumab per quanto riguarda sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposta globale. Lo studio è stato interrotto precocemente nel marzo 2015 sulla base della raccomandazione della Commissione indipendente sul monitoraggio dei dati clinici (Data Monitoring Committee) per il raggiungimento di due endpoint primari. Il CHMP ha raccomandato l’approvazione di pembrolizumab con un dosaggio di 2 mg/kg ogni tre settimane, che è il dosaggio attualmente approvato per il melanoma avanzato negli Stati Uniti. Da settembre il farmaco è disponibile per il commercio negli Stati Uniti; in Europa è stato avviato un ampio programma di “expanded access” (uso compassionevole) al quale stanno partecipando anche molti centri italiani.

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