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51° ASCO AMERICAN SOCIETY OF CLINICAL ONCOLOGY/3

Melanoma: combinazioni tra farmaci
aumentano la sopravvivenza ‘media’

9 Giugno 2015

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Presentati al 51° Congresso dell’American Society of Clinical Oncology i dati di follow-up ottenuti da due studi su cobimetinib, un MEK-inibitore, in combinazione con vemurafenib nel trattamento del melanoma metastatico positivo alla mutazione di BRAF V600. In risultati aggiornati dello studio registrativo di fase III, coBRIM, dimostrano che la combinazione terapeutica porta la mediana di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12,3 mesi rispetto ai 7,2 mesi con vemurafenib in monoterapia (rapporto di rischio [HR] = 0,58, 95% intervallo di confidenza [IC] 0,46-0,72, p<0,0001). “L’Italia ha avuto un ruolo chiave nello studio CoBrim. L’Istituto Nazionale Tumori di Napoli Fondazione G. Pascale è stato infatti il principale arruolatore mondiale. Si tratta di uno studio di fondamentale importanza nel trattamento del melanoma – commenta Paolo Ascierto, presidente della Fondazione Melanoma e direttore dell’Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative del ‘Pascale’ - perché dimostra come il futuro dei trattamenti stia nelle terapie di combinazione. In particolare emerge come l’associazione di vemurafenib e cobimetinib permetta di ottenere una maggiore efficacia terapeutica. Inoltre dati importanti si sono registrati anche nella diminuzione della tossicità cutanea con una conseguente riduzione drastica della percentuale dei carcinomi squamosi, una delle problematiche che permaneva nel trattamento del melanoma con la monoterapia. La nuova combinazione apre nuove prospettive terapeutiche per i pazienti conmelanoma e rappresenta un’opportunità importante anche per il miglioramento della loro qualità di vita”. “La combinazione di cobimetinib e vemurafenib ha prolungato il tempo vissuto dai pazienti senza peggioramento della malattia a un anno", ha dichiarato Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. "Questi risultati sono interessanti perché sottolineano l'importanza di combinare farmaci che colpiscono i segnali all'origine della crescita della metà circa di tutti i melanomi”.

Lo studio coBRIM. Lo studio ha mostrato anche tassi di risposta più elevati con cobimetinib e vemurafenib rispetto a vemurafenib in monoterapia. Il tasso di risposta obiettiva (ORR) con la combinazione è stato del 70 per cento (risposta completa [CR] del 16 per cento, risposta parziale [PR] del 54 per cento) rispetto al 50 per cento (CR dell'11 per cento, PR del 40 per cento) nel braccio di vemurafenib (p<0,0001)1. Inoltre, con un ulteriore follow-up, il tasso di risposta completa è aumentato dal 10 al 16per cento con la combinazione in quanto alcuni pazienti che avevano ottenuto una risposta parziale, hanno raggiunto una risposta completa dopo più di un anno di trattamento. Il profilo di sicurezza di cobimetinib e vemurafenib è stato in linea con i dati di sicurezza precedentemente segnalati. Gli eventi avversi più comuni nel braccio della combinazione sono stati: rash, nausea, diarrea, febbre, sensibilità al sole, anomalie nei valori epatici degli esami di laboratorio, creatinfosfochinasi (CPK, un enzima rilasciato dai muscoli) elevata e vomito. I dati di follow-up dello studio di fase Ib BRIM7, che prevedeva una coorte precedentemente trattata con BRAF inibitore e una coorte non precedentemente trattata con BRAF inibitore, hanno mostrato una mediana di sopravvivenza con la combinazione cobimetinib più vemurafenib di oltre 2 anni (28,5 mesi) nei pazienti non precedentemente trattati con un BRAF-inibitore. Inoltre, il follow-up prolungato ha mostrato che il 61 per cento dei pazienti, non precedentemente trattati con un BRAFinibitore era in vita dopo due anni2.Il profilo di sicurezza è stato in linea con le analisi precedenti. L'incidenza di retinopatia sierosa, cardiomiopatia e carcinoma cutaneo a cellule squamose è stata simile a quella segnalata precedentemente. 

L’iter autorizzativo. La NDA (domanda di autorizzazione per la commercializzazione di un nuovo farmaco negli Stati Uniti) per cobimetinib nel melanoma avanzato positivo alla mutazione di BRAF V600 ha ottenuto la valutazione con iter prioritario (PriorityReview) dalla Food and Drug Administration e una decisione è prevista entro agosto 2015. L'Agenzia europea dei medicinali dovrebbe prendere una decisione sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata da Roche per cobimetinib prima della fine del 2015. (CARLOTTA DONNINI)

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