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TERAPIE INNOVATIVE

Melanoma: Ok a pembrolizumab
anche nei pazienti di prima linea

26 Luglio 2015

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Buone notizie per le persone affette da melanoma, la forma più grave di tumore della pelle, caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule melanocitiche: la Commissione Europea ha approvato pembrolizumab, l’innovativa terapia anti-PD-1, per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti di MSD. Buona notizia anche perché l’incidenza del melanoma è aumentata negli ultimi quattro decenni e i tassi di sopravvivenza a cinque anni per il melanoma avanzato o metastatico (Stadio IV) sono stimati in Europa tra il 5 e il 22%. L'approvazione della Commissione Europea si basa su dati provenienti da tre studi clinici condotti in più di 1.500 pazienti con melanoma avanzato di prima linea e precedentemente trattati. Pembrolizumab ha ricevuto l'approvazione dalla Commissione Europea sulla base di dati di Fase 3 che hanno dimostrato che pembrolizumab è la prima e unica terapia anti-PD-1 ad offrire un beneficio – in termini di sopravvivenza – statisticamente superiore rispetto a ipilimumab, l'attuale standard di cura per il melanoma avanzato. L'approvazione della Commissione Europea permette la commercializzazione di pembrolizumab in tutti i 28 Stati membri dell'Unione Europea alla dose approvata di 2 mg/kg ogni tre settimane. «L'approvazione europea rafforza il nostro obiettivo di accelerare la ricerca in immuno-oncologia a beneficio dei pazienti in tutto il mondo – dichiara Roger M. Perlmutter, Presidente dei Merck Research Laboratories – siamo convinti che la grande quantità di dati a sostegno di questa approvazione sia fondamentale per far capire il potenziale enorme di pembrolizumab nel trattamento del melanoma avanzato, una malattia devastante». «MSD crede da sempre che innovazione e accesso debbano andare di pari passo – afferma Deepak Khanna, Senior Vice President and Regional President, Europe, MSD Oncology – collaboreremo con i governi e con tutti gli stakeholder per garantire che pembrolizumab possa essere a disposizione dei pazienti europei con melanoma avanzato il più rapidamente possibile». «Si tratta di una pietra miliare nella storia dell’oncologia – sostiene Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato di MSD Italia – pembrolizumab è la prima ed unica terapia anti-PD-1 a ricevere l’autorizzazione sulla base di dati che evidenziano come il trattamento sia statisticamente superiore alla chemioterapia e ad ipilimumab. È la prova che pembrolizumab ha il potenziale per trasformare l’attuale standard di cura ed aiutare tanti pazienti con melanoma avanzato a vivere più a lungo e meglio». L’approvazione della Commissione Europea si basa sui dati provenienti dai tre studi KEYNOTE-001, KEYNOTE-002 e KEYNOTE-006 che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab nei pazienti con melanoma avanzato – attraverso le linee di trattamento, fattori prognostici, le caratteristiche del tumore e lo stato mutazionale di BRAF – e hanno stabilito come dose di trattamento, oggi approvata, 2 mg/kg ogni tre settimane. (ISABELLA SERMONTI)

 

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