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LONDRA. SPECIALE ESC 2015/4

Conferme sull’uso di evolocumab
con il colesterolo ‘controllato male’

2 Settembre 2015

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“Evolocumab è un ‘anticolesterolo’ che rappresenterà una vera rivoluzione farmacologica, una terapia in grado di cambiare radicalmente le sorti dell’ipercolesterolemia familiare”. Sono parole del professor Claudio Rapezzi, cardiologo dell’Università di Bologna, commentando i dati presentati al Congresso della Società Europea di Cardiologia ESC 2015 in corso a Londra sul trattamento con evolocumab in aggiunta alla standard of care (SOC), che dimostrano come sia stato ben tollerato, senza nessun nuovo segnale di sicurezza, che l’efficacia è stata mantenuta con una riduzione media del 56% a 1 anno rispetto al basale del colesterolo LDL, rispetto al 12% ottenuto con la sola SOC. Un anticorpo monoclonale interamente umano che inibisce la proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9), una proteina che riduce la capacità del fegato di rimuovere dal sangue il colesterolo LDL, il cosiddetto colesterolo cattivo. Approvato dalla Commissione Europea per la commercializzazione in Europa il 21 luglio scorso per il trattamento dei pazienti con colesterolo non adeguatamente controllato che necessitano di un'ulteriore importante riduzione delle LDL. E in apertura del Congresso è arrivata la notizia anche dell’approvazione della Food and Drug Administration (FDA) americana. Quest’analisi a un anno degli studi di estensione a lungo termine include pazienti che non tollerano le statine che hanno completato gli studi di 12 settimane di Fase II e III (Gauss-1 e -2), poi arruolati in studi di Fase II e III di estensione in aperto a lungo termine (OSLER-1 e -2 ). Inoltre, i dati provenienti da un’altra analisi aggregata presentati nel corso del congresso hanno mostrato che la somministrazione del farmaco nella dose di 140 mg ogni due settimane o 420 mg al mese era clinicamente equivalente in tutti i sottogruppi di pazienti in quattro studi di Fase III (Mendel 2 Laplace-2, GAUSS-2 e RUTHERFORD-2) della durata di 12 settimane, inclusi nel programma di studi clinici.

"Nell’arco di pochissimi mesi evolocumab ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio della Commissione Europea, primo anticorpo monoclonale per il trattamento dell’ipercolesterolemia a raggiungere questo traguardo, e l’approvazione dell’FDA – afferma Francesco Di Marco, Amministratore Delegato di Amgen –  L’importante mole di dati che vengono presentanti a Londra, in uno dei congressi più autorevoli a livello scientifico internazionale, ne hanno confermato ancora una volta l’innovazione e la validità in termini di efficacia, sicurezza e tollerabilità. E hanno anche evidenziato nuovamente quanto questa patologia sia sotto-diagnosticata e non adeguatamente trattata. Per questo crediamo siano ancora più significative le nuove prospettive che evolocumab può aprire nel trattamento dell’ipercolesterolemia. In Italia, ogni anno, muoiono circa 300 mila persone per cause legate a fattori cardiovascolari, 34 persone ogni ora. Ci rendiamo conto che ci sono migliaia di pazienti con patologia grave che non possono aspettare e che, oggi, non hanno altre opzioni terapeutiche. Ed è per questo che, confortati dai dati e dalle approvazioni ottenute, con senso di responsabilità abbiamo iniziato a interloquire con le autorità regolatorie e con le istituzioni per trovare schemi di accesso, anche in questo caso innovativi, che consentano di mettere il farmaco a disposizione dei pazienti ancora prima che si sia concluso l’iter di rimborsabilità. Non stiamo pensando a un programma di uso compassionevole, ma a un modo nuovo di collaborare con le istituzioni, nazionali e regionali, in maniera costruttiva e rispettosa dei ruoli e delle esigenze, con il comune intento di trovare un modello in grado di coniugare sostenibilità del sistema e accesso alle migliori opzioni terapeutiche per il paziente. Un nuovo modello che speriamo possa diventare realtà a breve”.

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