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RICERCA FARMACEUTICA

Enzalutamide nel tumore prostatico
metastatico resistente a castrazione

18 Gennaio 2016

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Lo studio TERRAIN ha raggiunto il suo endpoint primario dimostrando un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) per enzalutamide rispetto a bicalutamide (Hazard Ratio = 0,44; intervallo di confidenza del 95%, 0,34-0,57; p<0.0001). La PFS mediana è risultata di 15,7 mesi nel gruppo enzalutamide rispetto a 5,8 mesi nel gruppo bicalutamide. Il profilo degli eventi avversi osservati nello studioTERRAIN è parso coerente con i dati degli studi di fase 3 con enzalutamide. Il professor Axel Heidenreich, MD, Ph.D., Docente e Direttore del Dipartimento di Urologia dell’Ospedale Universitario di Colonia, in Germania ha affermato: "Ora che questi dati sono stati pubblicati, altri operatori sanitari saranno in grado di verificare personalmente i dati promettenti di enzalutamide rispetto a  bicalutamide nel tumore prostatico metastatico resistente alla castrazione; enzalutamide è stata superiore a bicalutamide in tutti gli endpoint, primari e secondari, che dimostrano l'efficacia oncologica del farmaco. Nei pazienti in terapia con enzalutamide non è stata osservata alcuna interferenza significativa con la qualità della vita benchè siano stati trattati per un tempo doppio rispetto a quelli in terapia con bicalutamide. Questi risultati possono avere implicazioni significative nella pratica clinica”.

I dati dello studio. La durata mediana del trattamento nello studio TERRAIN è stato di 11.7 mesi nel gruppo enzalutamide contro i 5,8 mesi nel gruppo bicalutamide. Nel 31% dei pazienti trattati con enzalutamide e nel 23% dei pazienti trattati con bicalutamide sono stati riportati eventi avversi severi. Eventi avversi di grado 3 o superiore si sono generalmente verificati con frequenza simile (<1% di differenza) tra i gruppi di trattamento, con l'eccezione di ipertensione (7,1% vs 4,2%) e mal di schiena (2,7% vs 1,6%), che si sono verificati più frequentemente nel gruppo di trattamento con enzalutamide. Sono stati riportati eventi cardiaci di grado 3, o superiore, nel 5% dei pazienti trattati con enzalutamide verso il 2% dei pazienti trattati con bicalutamide. La maggior parte dei pazienti che riportava questi eventi, in entrambi i gruppi di trattamento, aveva fattori di rischio cardiovascolare al basale. Sono stati riportati due attacchi  convulsivi nel gruppo enzalutamide ed uno nel gruppo bicalutamide. Gli effetti indesiderati più comuni che si sono verificati durante il trattamento, e maggiormente nei pazienti trattati con enzalutamide rispetto a quelli trattati con bicalutamide, sono stati: affaticamento, mal di schiena, vampate di calore, ipertensione, diarrea, perdita di peso e dolore alle estremità. (M. B.) 

L’articolo, intitolato “Efficacia e Sicurezza di Enzalutamide verso Bicalutamide in pazienti con tumore prostatico metastatico (TERRAIN): uno studio Randomizzato, in Doppio Cieco di Fase 2”, è disponibile sull’edizione online del 13 gennaio 2016, il dottor Neal D Shore ne è l’autore principale. L’articolo sarà prossimamente pubblicato anche sull’edizione cartacea della rivista.

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