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FARMACI ONCOLOGICI INNOVATIVI/2

De Lorenzo: “I farmaci oncologici
ancora troppo difficili da utilizzare”

19 Gennaio 2016

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L’indagine condotta da Censis, AIOM e FAVO, pubblicata nel 2015 sul VII Rapporto sulla condizione assistenziale del malato oncologico, documenta che l’accesso ai farmaci oncologici innovativi non è né tempestivo, né equo, né omogeneo. Nello specifico, il lavoro di ricerca ha monitorato il percorso di concreta disponibilità di 16 farmaci oncologici innovativi che hanno completato l’iter autorizzativo nel 2012-2014 in 10 Regioni, evidenziando che:

· la fase che va dalla sottomissione all’EMA (l’Agenzia Europea dei Medicinali) del dossier da parte dell’azienda farmaceutica sino al recepimento dell’Autorizzazione da parte dell’UE da inoltrare all’AIFA dura in media 400 giorni (comprensivi di sospensioni dovuta ad integrazione di documenti).

· la fase che va dalla data d’invio della domanda (corredata dell’autorizzazione UE) all’AIFa (Agenzia Italiana del Farmaco) sino alla pubblicazione della Determina AIFa in Gazzetta Ufficiale dura mediamente 530 giorni (passando da un minimo di 346 giorni a un massimo di 934 giorni).

· dalla data di pubblicazione della Determina AIFa su G.U. sino all’inserimento del farmaco in Prontuario trascorrono ulteriori 100 giorni, passando da un minimo di 40 giorni in Umbria a un massimo di 170 giorni in Calabria.

Ciò in forte contrasto con le tempistiche stabilite da diverse norme in vigore:

- Transparency Directive 2012/0035, che fissa il termine di 180 giorni per il completamento delle procedure di negoziazione del prezzo ed ammissione alla rimborsabilità.

- Decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, contenente «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute» che prevede l’immediata disponibilità agli assistiti dei medicinali con il requisito dell’innovatività terapeutica definita dall’AIFA, in tutto il territorio nazionale.

- Decreto del ‘fare’ promosso dal ministro Beatrice Lorenzin che prevede l’obbligo per l’AIFA di valutare, ai fini della classificazione e della rimborsabilità da parte del SSN, le domande dei farmaci innovativi, anche con la fissazione di sedute straordinarie delle competenti commissioni, stabilendo comunque un periodo massimo di 100 giorni dalla presentazione delle domande da parte delle aziende farmaceutiche.

Le citate normative sono tuttavia finora sostanzialmente inapplicabili a causa della latenza nella definizione di ‘innovatività’ dei farmaci da parte dell’AIFa. Seppure quest’ultima ha annunciato in passato di aver elaborato un nuovo algoritmo decisionale (mai reso realmente pubblico), non è dato di sapere la sua applicazione alle nuove richieste di registrazione. Ulteriori forti ritardi derivano anche dall’interferenza di Commissioni regionali, locali e aziendali che rallenta ulteriormente  l’accesso ai farmaci, configgendo talvolta competenze specifiche di EMA ed AIFa, come nel caso della modifica e/o cancellazione di alcune indicazioni terapeutiche.

Il complesso di queste procedure costituisce un vero e proprio razionamento dei farmaci effettivamente accessibili ai cittadini, determinando gravi disparità sul territorio, e negando, nei casi in cui ciò avviene, il diritto di tutti i malati di avere accesso ai nuovi farmaci autorizzati in tempo utile. È questa una potenziale forma occulta di razionamento, poco conosciuta e poco monitorata, che crea disuguaglianze territoriali e penalizza larghe fasce di cittadini. Tale situazione è stata più volte denunciata dalle associazioni di pazienti, anche prima della realizzazione del presente studio, e permane come problema irrisolto. Ed è evidente che l’origine del problema è di tipo economico, cioè legato all’impatto degli alti costi delle terapie oncologiche sulla spesa ospedaliera, ma è anche di tipo politico.

Appropriatezza e sostenibilità sono nel DNA di FAVO che, per garantire la correttezza delle risorse, soprattutto in considerazione dell’elevata spesa causata dai farmaci innovativi, ritiene si debba dare immediata attuazione in Italia a quanto previsto anche dal Patto per la Salute in merito all’applicazione dell’Health Technology Assessment (HTA). Non è più accettabile che nel nostro Paese si definisca il prezzo dei farmaci senza una valutazione dell’HTA. È pertanto necessario e urgente realizzare una procedura europea armonizzata che valuti da una lato i criteri di efficacia e sicurezza dei nuovi farmaci (cosa che già avviene a livello di EMA), e dall’altro adotti dei criteri omogenei di sostenibilità globale definendo il valore economico dei nuovi farmaci affinchè sia chiaro l’impegno per le nuove molecole, in termini di rimborsabilità garantita dai vari Sistemi Sanitari Nazionali. (FRANCESCO DE LORENZO)

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