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EMOFILIA A

BAY 81-8973 nei sanguinamenti
dei pazienti di età fino ai 12 anni

6 Febbraio 2016

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Sono molto promettenti i nuovi dati del Leopold Kids – lo studio clinico di Bayer di fase III, hanno dimostrato la sicurezza e l’efficacia di BAY 81-8973, una molecola non modificata di fattore VIII ricombinante a catena intera, nella protezione dai sanguinamenti nei pazienti di età fino ai 12 anni, precedentemente trattati, quando somministrato in regime di profilassi - presentati al Bayer satellite symposium durante il Congresso Europeo sull’Emofilia che si è chiuso ieri a Malmö, in Svezia. I risultati di questo studio sono stati pubblicati per la prima volta online da Haemophilia, la rivista peer-reviewed ufficiale della World Federation of Hemophilia. Bayer ha inoltrato la richiesta di commercializzazione di BAY 81-8973 in svariati Paesi e allo stesso tempo sta perseguendo l’approvazione da parte delle autorità regolatorie nel mondo. “Nonostante ci siano stati recenti sviluppi nel trattamento dell’emofilia, l’emofilia A rimane un’importante problematica specialmente per i pazienti più giovani e per le loro famiglie – afferma Rolf Ljung, professore di Pediatria alla Lund University e ricercatore dello studio clinico LEOPOLD – I risultati del LEOPOLD Kids pubblicati su Haemophilia dimostrano che BAY 81-8973 può essere un’opzione terapeutica per l’emofilia A per i pazienti con meno di 12 anni, per il controllo e per la protezione degli eventi emorragici quando somministrato in regime di profilassi due o tre volte alla settimana”.   

Il LEOPOLD Kids. Si tratta di uno studio di fase III, diviso in due parti, open-label, non-randomizzato. La parte A è stata disegnata per valutare l’efficacia e la sicurezza di BAY 81-8973 in regime di profilassi, nel trattamento dei sanguinamenti e nella gestione dell’emostasi durante operazioni chirurgiche, nei bambini fino a 12 anni, già precedentemente trattati. I dati iniziali hanno dimostrato che la profilassi con BAY 81-8973 utilizzando regimi personalizzati due o tre volte a settimana, è risultata sicura ed efficace nella protezione e nella cura dei sanguinamenti. La mediana dei sanguinamenti totali tra tutti i gruppi di età, è risultata pari a 1.9 (il range interquartile 0 – 6.02), per i sanguinamenti articolari pari a 0 (0 – 2.01) e per i sanguinamenti spontanei pari a 0 (0 – 0). Non sono stati riportati eventi avversi gravi o sviluppo di inibitori. La parte B dello studio, che coinvolge pazienti precedentementi non trattati (PUPs), è ancora in corso. I dati appena pubblicati del LEOPOLD Kids, assieme ai dati recentemente presentati dell’altro studio clinico LEOPOLD II, rafforzano le evidenze scientifiche che supportano l’utilizzo di BAY 81-8973 negli adolescenti e negli adulti con emofilia A. Questi dati rappresentano anche un’ulteriore passo avanti per il portafoglio di molecole Bayer nel campo dell’Ematologia e per l’esteso programma di ricerca dell’azienda pensato per promuovere nuove e innovative opzioni di trattamento per persone con patologie di tipo emorragico. (CARLOTTA DONNINI)

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