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NUOVE TERAPIE FARMACOLOGICHE

La cura del dolore cronico severo
è ossicodone/naloxone a dose alta

11 Febbraio 2016

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Colpisce un italiano su 4 e ha una durata media di 7 anni, riguarda in particolare l’apparato muscolo-scheletrico e per il 63% delle forme è rappresentato dal mal di schiena: parliamo del dolore cronico acuto, che pregiudica gravemente la qualità di vita di chi ne è affetto, fino a diventare causa di disabilità. Nel caso di patologia oncologica il dolore cronico “può arrivare a compromettere la riuscita delle terapie”, spiega Vittorio Guardamagna, direttore dell’Unità di Terapia del Dolore e Cure Palliative presso l’Istituto Europeo di Oncologia di Milano. La sofferenza causata dal dolore cronico spesso costringe l’oncologo a interrompere la chemioterapia o il radioterapista a rimandare la seduta perché il paziente non riesce a sdraiarsi sul lettino per il dolore. Da oggi, però, è a disposizione dei clinici e dei pazienti l’associazione ossicodone/naloxone al dosaggio massimo di 160/80 mg/die di Mundipharma, recentemente approvato dalla European Medicines Agency (EMA). Il nuovo dosaggio del farmaco è stato presentato oggi alla stampa da Vittorio Guardamagna e da Enrico Polati, presidente dell’Associazione Italiana per lo Studio del dolore (AISD) e direttore del Dipartimento di Emergenza, Terapia Intensiva e Terapia del Dolore presso l’AOUI di Verona. L’approvazione del nuovo dosaggio costituisce un enorme passo avanti verso il trattamento del dolore cronico in Italia e l’associazione del naloxone permette di aumentare la tollerabilità della terapia, riducendo al minimo l’incidenza della stipsi, principale effetto collaterale dell’oppioide ossicodone. Come spiega Polati, infatti, “nonostante i cambiamenti legislativi non si risponde ancora in maniera adeguata ai reali bisogni dei malati con dolore cronico. Permangono le vecchie barriere culturali che limitano l’accesso ai farmaci oppiacei, spesso a causa di timori ingiustificati”. Lo studio OXN 3505 condotto su 243 pazienti affetti da dolore severo ha confrontato un gruppo di pazienti trattati giornalmente con associazione ossicodone/naloxone a 160/80 mg con un gruppo trattato con il solo ossicodone ad alte dosi. In una fase successiva tutti i pazienti sono passati alla terapia associata ossicodone/naloxone in rapporto 2:1 anche oltre la dose massima fino a 180/90 mg/die. Il trattamento con formulazione oppioide/antagonista ha dimostrato una migliore tollerabilità, preservando nei pazienti una migliore funzionalità intestinale, riducendo drasticamente, cioè, l’insorgenza della stipsi. Dal punto di vista dell’efficacia, inoltre, i due trattamenti sono risultati del tutto sovrapponibili. I risultati dello studio confermano l’urgenza di introdurre, nel nostro paese, un deciso cambiamento culturale intorno ai farmaci oppioidi.

Un grande passo avanti. Fino al 2010, anno dell’introduzione della legge 38, si configurava in Italia una situazione di vera e propria ‘oppioidofobia’ che faceva del nostro paese uno dei più scarsi consumatori di oppioidi a livello internazionale. Se la media europea di consumo di morfina nel 2006 era di 12,6 mg pro capite, in Italia il consumo era inferiore a 5 mg. La situazione è migliorata con il nuovo quadro normativo, ma in modo non ancora soddisfacente. Nonostante il consumo  di oppioidi sia passato da 2,5 a 5,2 DDD/1000 abitanti al giorno, l’Italia resta il fanalino di coda in questa classifica europea. La Gran Bretagna, infatti, ha un consumo medio cinque volte maggiore del nostro, la Spagna doppio. A frenare la diffusione degli oppioidi per il trattamento del dolore cronico  nel nostro paese è principalmente l’abuso di FANS, che per la loro tossicità non andrebbero somministrati oltre le 3 settimane. Come ricorda il professor Polati “l’indicazione dei FANS riguarda il solo dolore acuto nocicettivo con una spiccata componente infiammatoria”, quello per cui esiste uno stimolo a livello periferico con un rapporto facilmente individuabile di causa/effetto. In molti casi di dolore cronico, tuttavia, non sussiste più lo stimolo doloroso periferico ma solo l’emozione a livello centrale, rendendo inefficace l’azione dei FANS. L’uso eccessivo di FANS è correlato ad eventi avversi di tipo gastrointestinale, renale e cardiovascolare. L’AIFa, inoltre, ha recentemente limitato l’uso dei coxib, classe di anti-infiammatori scoperta negli anni 90, che riduceva gli effetti collaterali gastrici a causa dell’aumentato rischio cardiovascolare correlato. Con la nota 66 ha indicato il trattamento alla dose minima efficace per il più breve tempo possibile. Le resistenze al consumo degli oppioidi come terapia del dolore cronico sono multifattoriali. Esiste infatti una componente culturale legata all’esclusiva assunzione a scopo ricreativo e voluttuario che accomuna nell’immaginario comune occidentale, gli oppioidi a tutte le sostante psicotrope. Un altro fattore sono le paure pseudo-scientifiche legate a sviluppo da dipendenza o abuso. Polati precisa che “la dipendenza fisica è causata dalla cessazione improvvisa dell’assunzione del farmaco, che provoca sindrome di astinenza”. Si può evitare facilmente sospendendo la terapia con gradualità. “L’abuso – continua Polati – si configura quando esiste una situazione psicologia predisponente”. Per questo motivo è molto importante selezionare con cura i pazienti eligibili per trattamento con oppioidi, evitando coloro che già fanno abuso di sostanze come alcool e droghe. Se gli effetti collaterali dei FANS sono irreversibili (si pensi alle ulcere gastriche o all’insufficienza renale) quelli da oppiacei sono perfettamente reversibili con la sola sospensione del farmaco.

Attenzione alla guida. Ulteriori obiezioni riguardano l’opportunità di trattare pazienti che guidano abitualmente autoveicoli. Studi britannici hanno dimostrato che esiste maggiore incidentalità nei pazienti con dolore cronico non trattato rispetto a quelli trattati con oppioidi sotto controllo medico. La nuova indicazione di dosaggio massimo nella terapia associata ossicodone/naloxone, consente quindi di aprire nuovi orizzonti terapeutici soprattutto in ambito oncologico, dove l’impatto clinico degli effetti collaterali da oppioidi, ovvero la stipsi, è più elevato. La conferma della safety del del farmaco a dosi elevate, incoraggia inoltre la comunità scientifica alla prescrizione del farmaco anche alle dosi inferiori per meglio venire incontro alle esigenze dei pazienti anziani spesso politrattati per ridurre l’impatto dei FANS a livello gastrointestinale e cardiovascolare. Per diffondere la cultura degli oppiacei si configura l’impegno di Guardamagna che curerà tra marzo e aprile corsi specifici su questi temi rivolti ai farmacisti attivi sul territorio della Regione Lombardia, mentre Polati, attraverso l’AIDO, diffonde la ‘Bioetica del Fine Vita’ perché si dedichi maggiore spazio, anche nell’insegnamento universitario, alle Cure Palliative. La comunità scientifica e l’industria, quindi, unite per assicurare una migliore qualità di vita ai pazienti affetti da dolore cronico. (MARTINA BOSSI)

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Commenti all'articolo

  • HouseMD

    20 Agosto 2016 - 09:45

    La prescizione di farmaci a base di di oppiacei può essere fatta su ricettario bianco di studio o comunque di struttura sanitaria privata oppure è ancora necessaria la ricetta rosse redatta dall'Algologo dell'Ospedale Pubblico ?

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