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FARMACI INNOVATIVI

Per la leucemia linfatica cronica
ok obinutuzumab + clorambucile

12 Febbraio 2016

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Buone notizie per i malati di leucemia mieloide cronica vengono dal Congresso Post-ASH che si sta tenendo in questi giorni a Genova, incontro che vede la partecipazione di oltre 500 ematologi italiani con l’obiettivo di aggiornarli sulle principali novità emerse dal recente congresso americano di ematologia. Uno di questi aggiornamenti riguarda i dati dello studio CLL11 che confermano come obinutuzumab  più clorambucile nei pazienti affetti da leucemia linfatica cronica, la più comune forma di leucemia nel mondo occidentale e rappresenta circa il 25-30% di tutte le leucemie ed equivale a più di 80.000 nuovi casi diagnosticati ogni anno, riesca a ridurre il rischio di peggioramento della malattia di oltre la metà rispetto al trattamento con rituximab più clorambucile (sopravvivenza libera da progressione, PFS; HR=0,46, PFS mediana 28,7 mesi rispetto a 15,7 mesi; p<0,0001). Inoltre, i risultati dell’endpoint secondario che prevedeva la misurazione del tempo al trattamento successivo (TTNT), hanno mostrato come, dopo il completamento del regime prestabilito di sei mesi con obinutuzumab, i pazienti siano rimasti liberi da trattamento, in media, per quasi quattro anni  prima di avere bisogno del trattamento oncologico successivo (TTNT; 51,1 mesi, compreso il periodo di trattamento iniziale di sei mesi). Non si sono osservati ulteriori segnali di safety nel trattamento con obinutuzumab. "Questi dati aggiornati dello studio CLL11 hanno confermato che obinutuzumab  aiuta i pazienti affetti da leucemia linfatica cronica non precedentemente trattati a vivere significativamente più a lungo senza peggioramento della malattia rispetto a rituximab – ha spiegato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche - Dopo il trattamento della durata di sei mesi con obinutuzumab, i pazienti sono rimasti liberi da trattamento in media per quasi quattro anni. Il tempo libero da trattamento costituisce un elemento importante da considerare in una malattia come la LLC, che principalmente si presenta in adulti anziani, spesso con altre comorbilità”.

Nuovi dati sulla sicurezza. Sempre in occasione del Congresso italiano sono stati presentati ulteriori dati sulla sicurezza di obinutuzumab in associazione con bendamustina. Lo studio GREEN ha evidenziato l’assenza di eventi avversi in un’analisi dei sottogruppi e ha mostrato come quasi l'80 per cento dei pazienti ha risposto al trattamento con obinutuzumab  più bendamustina (risposta globale, ORR), e un terzo (il 32,3 per cento) ha ottenuto una risposta completa (CR). Inoltre, un numero considerevole di pazienti è risultato anche MRD (malattia minima residua) negativo quando il valore è stato misurato nel midollo osseo (28%) o nel sangue (59%). Questo significa che, per i pazienti risultati MRD negativi, non si rileva alcuna traccia della leucemia mediante un test specifico. Il tasso di risposta globale e la MRD erano endpoint secondari dello studio. Obinutuzumab  in combinazione con clorambucile è approvato nell'Unione europea, e in Italia, per l'uso in pazienti affetti da LLC non trattati precedentemente con comorbilità che li rendono non idonei a una terapia a base di fludarabina a dosaggio completo.

Lo studio CLL11. Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, a tre bracci, di fase III, disegnato per valutare il profilo di efficacia e sicurezza di obinutuzumab  più clorambucile, rituximab più clorambucile e solo clorambucile, in 781 pazienti con LLC non trattati precedentemente. Lo stadio 1a (n=589) ha posto a confronto obinutuzumab  più clorambucile con clorambucile in monoterapia mentre lo stadio 1b, rituximab più clorambucile con clorambucile in monoterapia. Lo stadio 2 (n=663) ha posto a confronto obinutuzumab  più clorambucile con rituximab più clorambucile. L'endpoint primario dello studio era la PFS, mentre gli endpoint secondari includevano: il tasso di risposta globale (ORR), la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta completa (CR), la durata della risposta, la sopravvivenza libera da malattia (DFS), il tempo al trattamento successivo (TTNT), la negatività alla malattia minima residua (MRD) e il profilo di sicurezza.

Lo studio GREEN. Si tratta in questo caso di uno studio di fase IIIb sulla sicurezza, ancora in corso. Questo studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, sta valutando la sicurezza e l'efficacia di obinutuzumab   in monoterapia o in combinazione con una chemioterapia come la bendamustina, in pazienti affetti da LLC non trattata precedentemente o recidiva/refrattaria. L'endpoint primario dello studio è la sicurezza, mentre gli endpoint secondari sono: il tasso di risposta globale (ORR) e la negatività alla malattia minima residua (MRD). (LARA LUCIANO)

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