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PROTEZIONE DAL SANGUINAMENTO

Parere positivo ad una nuova cura
per il trattamento dell'emofilia ‘B’

3 Marzo 2016

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L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere positivo all’autorizzazione all’immissione in commercio di rFIXFc, proteina di fusione ricombinante ad emivita prolungata costituita dal fattore IX della coagulazione connesso al dominio Fc dell'IgG1 umana, per il trattamento dell'emofilia B. Se approvato, rFIXFc, sarebbe tra le prime terapie nell’Unione europea ad offrire alle persone affette da emofilia B una protezione prolungata contro gli episodi di sanguinamento in regime di profilassi.

“Il parere positivo del CHMP è un’importante pietra miliare per Sobi ed è un ulteriore passo avanti per mettere a disposizione delle persone con emofilia B, in Europa e in tutto il mondo, questa innovativa opzione terapeutica - ha dichiarato Alessandra Antonello, Medical Director di Sobi Italia – Grazie alla recente introduzione in Europa di rFVIIIFc per l’emofilia A, stiamo già osservando i numerosi vantaggi che la tecnologia Fc può offrire a queste persone. In tal senso, non vediamo l’ora, grazie a rFIXFc, di poter offrire anche alle persone che convivono con l’emofilia B la possibilità di una protezione prolungata con un minor impatto del trattamento sulla qualità di vita”.

Lo studio registrativo B-LONG, condotto su adulti e adolescenti trattati in precedenza, e lo studio Kids B-LONG, svolto su bambini al di sotto dei 12 anni di età già precedentemente trattati per l’emofilia B. La raccomandazione del CHMP è rivolta alla Commissione europea, istituzione preposta a concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali nella Ue. Sobi e Biogen collaborano per lo sviluppo e la commercializzazione di rFIXFc per il trattamento dell’emofilia B. Sobi detiene i diritti, in esclusiva, sulla fase di sviluppo finale e sulla commercializzazione del farmaco in alcuni territori di propria competenza (Europa, Nord Africa, Russia e alcuni mercati dei Paesi Medio-Orientali). Biogen detiene i diritti per lo sviluppo e la produzione di rFIXFc così come i diritti di commercializzazione in Nord America e in tutti gli altri paesi, ad esclusione di quelli facenti parte del territorio di Sobi. (ENRICO MAGNANI)

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