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NUOVE TERAPIE ONCOLOGICHE

Tumore a cellule squamose avanzato
Parere favorevole all’uso di afatinib

5 Marzo 2016

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Il Comitato di valutazione per i farmaci per uso umano dell’Agenzia Europea del Farmaco (CHMP) ha emesso parere favorevole all’approvazione di  afatinib come terapia per pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato in progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino. Il carcinoma polmonare a cellule squamose (Squamous Cell Carcinoma-SqCC) si sviluppa nelle cellule che rivestono le vie respiratorie e circa il 20-30% dei casi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) sono SqCC. Il carcinoma del polmone a cellule squamose è associato a prognosi infausta, sopravvivenza limitata e sintomi quali tosse e dispnea. La sopravvivenza globale mediana dalla diagnosi di SqCC polmonare avanzato è di circa un anno. Il farmaco è già approvato come terapia per pazienti con carcinoma NSCLC positivo per mutazioni di EGFR. Il parere positivo del CHMP si basa  sui risultati dello studio di confronto diretto LUX-Lung 8 in pazienti con SqCC in progressione durante o dopo chemioterapia di prima linea. Afatinib ha dimostrato di ottenere, rispetto a erlotinib, una serie di vantaggi:

  • un ritardo significativo della progressione della malattia (PFS, sopravvivenza libera da progressione della malattia, endpoint primario), riducendo il rischio di progressione del tumore del 19%;
  • un miglioramento significativo della sopravvivenza globale (OS, principale endpoint secondario), riducendo il rischio di mortalità del 19%;
  • un miglioramento in termini di qualità della vita e di controllo dei sintomi del tumore.

La percentuale di eventi avversi gravi è stata simile nei due bracci di trattamento, con differenze osservate nell’incidenza di alcuni effetti collaterali: maggiore incidenza di diarrea e stomatite (ulcere della bocca) severe con afatinib rispetto a erlotinib (diarrea di grado 3: 10% versus 2%; stomatite di grado 3: 4% versus 0%), mentre è stata riferita maggiore incidenza di  rash/acne severa con erlotinib rispetto ad afatinib (rash/acne di grado 3: 10% versus 6%).

“Nonostante i recenti progressi nell’individuazione di terapie del carcinoma polmonare a cellule squamose, questo tumore resta difficile da trattare – ha dichiarato Mehdi Shahidi, Medical Head, Solid Tumour Oncology di Boehringer Ingelheim – Siamo soddisfatti per il parere positivo del CHMP su afatinib, poiché rappresenta non solo la possibilità di mettere a disposizione la prima opzione terapeutica orale specificatamente approvata per pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose, ma è anche la conferma del positivo profilo di afatinib, farmaco anti-EGFR di seconda generazione, rispetto a uno di prima generazione”. LUX-Lung 8 fa parte del programma LUX-Lung su afatinib – il più ampio programma di studi clinici condotti su qualsiasi inibitore di tirosin-chinasi (TKI) di EGFR, con oltre 3.760 pazienti coinvolti in 8 studi in tutto il mondo. Questo programma completo comprende, tra gli altri, due studi registrativi in prima linea di trattamento (LUX-Lung 3 e 6), oltre a due studi di confronto diretto (LUX-Lung 7 e 8) fra afatinib e EGFR TKI di prima generazione. Il programma  LUX-Lung ha coinvolto specialisti nell’ambito del tumore del polmone di oltre 680 centri in 40 paesi del mondo, e ciò testimonia il forte rapporto di collaborazione che esiste fra Boehringer Ingelheim e la comunità medico-scientifica che opera in questo ambito. Afatinib è già approvato in oltre 60 paesi per il  trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, localmente avanzato o metastatico con mutazione del recettore di EGFR e recenti risultati, ottenuti nello studio LUX-Lung 7, ne hanno evidenziato i positivi benefici rispetto a un altro farmaco mirato anti-EGFR di prima generazione in prima linea di terapia. I risultati di questo studio internazionale di Fase IIb di confronto diretto hanno dimostrato la superiorità di afatinib nel ridurre il rischio di progressione del tumore polmonare e quello di fallimento terapeutico, in entrambi i casi del 27%, rispetto a  gefitinib. (CARLOTTA DONNINI)

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