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CARDIOLOGIA

Maggiore ‘calo’ del colesterolo LDL
con evolocumab rispetto a ezetimibe

5 Aprile 2016

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Sono più che confortanti i nuovi dati dello studio di Fase III GAUSS-3 (Goal Achievement After Utilizing an Anti-PCSK9 Antibody in Statin Intolerant Subjects-3) che valuta evolocumab in pazienti con ipercolesterolemia intolleranti alle statine. I risultati dello studio dimostrano che il farmaco induce una riduzione dei livelli di colesterolo LDL significativamente superiore rispetto a ezetimibe, dopo 24 settimane, in pazienti con un’intolleranza alle statine legata a effetti collaterali di tipo muscolare. I dati sono stati presentati al 65° Congresso Annuale dell’American College of Cardiology, appena concluso a Chicago e pubblicati contemporaneamente sulla rivista della American Medical Association (JAMA). I dati degli endpoint primari pre-specificati dimostrano che la riduzione media alle settimane 22 e 24 dei livelli di colesterolo LDL rispetto al basale, è stata del 54.5% per evolocumab rispetto al 16.7% per ezetimibe (p<0.001). Alla settimana 24, le LDL erano scese del 52.8% nel gruppo di pazienti in trattamento con evolocumab rispetto al 16.7% in quello con ezetimibe (p<0.001). Al basale, i livelli medi di colesterolo LDL erano di 219.9 mg/dL per tutti i pazienti entrati nella parte di studio controllata con farmaco attivo. Eventi avversi muscolo-correlati sono stati riportati nel 20.7% dei pazienti in trattamento con evolocumab e nel 28.8% dei pazienti in trattamento con ezetimibe. In questi ultimi il 6.8% è stato costretto a interrompere la terapia per sintomi muscolari, rispetto allo 0.7% delle interruzioni registrate nel gruppo in trattamento con evolocumab.

“I sintomi muscolari associati all’utilizzo di statine rappresentano una delle sfide più difficili da risolvere nella terapia dei pazienti affetti da patologie cardiovascolari – afferma Sean E. Harper, M.D., executive vice president of Research and Development di Amgen – Quelli appena presentati sono risultati promettenti, che confermano i dati di efficacia e di sicurezza emersi anche negli altri studi GAUSS”. Lo studio GAUSS-3 è stato disegnato sulla base delle evidenze emerse dagli studi GAUSS-1 e GAUSS-2 che si basavano sull’incidenza di eventi avversi correlati alle statine riportati dai pazienti stessi. Il GAUSS-3 ha impiegato un rigoroso rechallenge attivo con statina in pazienti con storia pregressa di intolleranza a due o più statine al fine di selezionare una popolazione di pazienti che incorrevano in eventi avversi di tipo muscolare solo con la statina e non con il placebo. Nonostante la durata breve del rechallenge (10 settimane), oltre il 40% dei pazienti hanno sviluppato eventi avversi muscolari non tollerabili con l’atorvastatina e non con il placebo. “Proprio grazie a questo disegno in crossover unico nel suo genere, i risultati dello studio ci hanno fornito una maggiore comprensione del concetto stesso di statino-intolleranza che può essere difficile da definire sulla sola base dei sintomi riportati dai pazienti – sottolinea il co-autore dello studio Erik S.G. Stroes, M.D., Ph.D., chair e professore del Dipartimento di Medicina Vascolare presso l’Academic Medical Center (AMC) di Amsterdam – Questo studio, disegnato in modo rigoroso, dimostra chiaramente che, in pazienti accuratamente selezionati, l’intolleranza alle statine supera positivamente il test di controllo con placebo. Tali pazienti, spesso a elevato rischio cardiovascolare, sperimentano realmente effetti collaterali di tipo muscolare quando in terapia con statine e possono quindi beneficiare di un’alternativa terapeutica come evolocumab per abbassare i livelli di colesterolo LDL”. (EUGENIA SERMONTI)

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