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CARDIOLOGIA

Idarucizumab antidoto immediato
all’anticoagulazione di dabigatran

10 Aprile 2016

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Buone notizie per i pazienti ad alto rischio di sanguinamento non controllato vengono dai primi risultati dello  studio di Fase III RE-VERSE AD presentati al recentissimo  Congresso dell'American College of Cardiology ACC 2016 di Chicago: un’unica dose da 5g di idarucizumab ha inattivato  immediatamente l’effetto  anticoagulante di dabigatran in tutti i pazienti valutati. Idarucizumab, primo farmaco che inattiva in maniera specifica l’effetto di un anticoagulante orale diverso dagli antagonisti della vitamina K, è stato approvato nel 2015 dall'FDA e dall'EMA. “I dati di questa nuova analisi intermedia sui primi  123 pazienti confermano i risultati, ottenuti in precedenza, che hanno dimostrato come idarucizumab inattivi l’effetto anticoagulante di dabigatran, anche in pazienti in situazioni critiche, ad altro rischio - ha dichiarato Charles Pollack, professore di Medicina d’Emergenza-Urgenza del Sidney Kimmel Medical College, Thomas Jefferson University di Filadelfia e principale sperimentatore dello studio RE-VERSE AD - Abbiamo arruolato pazienti in oltre 35 Paesi e siamo ansiosi di ottenere ulteriori analisi e i risultati finali a conferma della sicurezza, dell’efficacia e dell’impatto positivo di idarucizumab”.

Lo studio RE-VERSE AD. Lo studio è stato sviluppato per quei pazienti sui quali gli operatori sanitari si trovano a intervenire in situazioni d’emergenza e/o d'urgenza nella vita reale. I pazienti sono stati suddivisi in due gruppi: gruppo A, composto da pazienti che presentavano sanguinamento non controllato  o che ne hanno messo a rischio la vita (Gruppo A, n=66), e gruppo B composto da pazienti che hanno avuto necessità di un intervento chirurgico d’emergenza o di una procedura invasiva in emergenza (Gruppo B, n=57).1.4 Tutti i pazienti hanno ricevuto 5g di idarucizumab e l’inattivazione è stata evidente in tutti i pazienti valutabili (n=100). Per i pazienti del Gruppo A (n=48) presi in esame, il tempo mediano di cessazione dell’emorragia, valutato dallo sperimentatore in maniera soggettiva, è stato di 9,8 ore. Nel Gruppo B (n=52), il tempo medio intercorso prima di procedere all’intervento chirurgico è stato di 1,7 ore dalla somministrazione di idarucizumab. Nel 92% dei pazienti  (48/52) è stata riscontrata normale emostasi durante l’intervento chirurgico. Eventi trombotici si sono verificati in cinque pazienti nel periodo compreso fra 2 e 24 giorni dalla somministrazione di idarucizumab. Nessuno di questi pazienti era in terapia antitrombotica al momento dell’evento. I 26 decessi verificatisi in totale sono apparsi correlati al motivo originario per cui i pazienti erano giunti al pronto soccorso e/o a co-morbilità.

“Questi nuovi dati si aggiungono alle evidenze già disponibili a favore di  idarucizumab e della sua rilevanza per i pazienti. Benché siano rare le situazioni d’emergenza in cui idarucizumab può dover essere impiegato, siamo convinti che la disponibilità  di un  farmaco che esplica un’azione di inattivazione specifica porterà a un livello superiore lo 'standard care’ per i pazienti,  e gli operatori sanitari – ha dichiarato il professor Jörg Kreuzer, vicepresidente ‘Medicina, Area Terapeutica Cardiovascolare’ di Boehringer Ingelheim – l’azienda è impegnata a mettere a disposizione dei pazienti soluzioni di valore, investendo in innovazione. La ricerca, lo sviluppo e le approvazioni da parte delle Autorità regolatorie di idarucizumab, il primo farmaco che inattiva in maniera specifica l’effetto di un anticoagulante orale diverso dagli antagonisti della vitamina K, sono la prova di questo impegno”. (ISABELLA SERMONTI)

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