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FARMACI & DEVICE

Il primo e unico spray extrafine
per la BPCO ‘moderata e severa’

19 Aprile 2016

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La combinazione a dose fissa di beclometasone dipropionato (corticosteroide per inalazione - ICS) e formoterolo fumarato (broncodilatatore beta2-agonista ad azione rapida e a lunga durata – LABA) di Chiesi Farmaceutici è il primo e unico spray extrafine ad aver ottenuto l’approvazione in Italia (marzo 2016) per l’indicazione nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Nei pazienti con BPCO grave o con precedenti riacutizzazioni la combinazione extrafine, oltre a migliorare la funzionalità polmonare, riduce del 28% l’incidenza di questi episodi acuti che tendono ad aggravare ulteriormente la condizione clinica del paziente oltre ad essere motivo  di ospedalizzazione e in alcuni casi di decesso: il tasso di mortalità delle riacutizzazioni di BPCO ospedalizzate è di circa il 10%. Questa associazione, già indicata nel trattamento dell’asma, ha dimostrato nella BPCO di migliorare la dispnea, la tolleranza allo sforzo fisico e di ridurre l’air trapping, ovvero l’ostruzione nelle vie periferiche. La formulazione extrafine consente, inoltre, di utilizzare una dose di corticosteroide (beclometasone dipropionato) inferiore rispetto alle altre combinazioni disponibili, il che la rende un trattamento sicuro e ben tollerato dai pazienti. Infine, il rapido effetto del broncodilatatore presente in questa combinazione (formoterolo fumarato) determina un miglioramento dei sintomi che si manifesta precocemente dopo l’assunzione.

“Si tratta di un’importante novità terapeutica, sicura ed efficace, per i pazienti con BPCO a più elevato rischio riacutizzazioni che, nonostante una terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d’azione, presentano ancora sintomi importanti. Tra i più comuni: mancanza di respiro o ‘fame d’aria’, eccessiva produzione di espettorato (catarro) e tosse cronica – afferma il professor Alberto Papi, direttore della Clinica di Malattie dell’Apparato Respiratorio, Università di Ferrara – La peculiarità di questa combinazione ICS/LABA spray, che prevede due inalazioni due volte al giorno, è racchiusa proprio nella sua formulazione extrafine: grazie a Modulite, un innovativo inalatore, i due principi attivi sono erogati in particelle di piccole dimensioni, rispetto a quelle delle altre associazioni indicate per la BPCO. Ciò garantisce una distribuzione omogenea e una elevata deposizione in tutto l'albero bronchiale, comprese le piccole vie aeree, solitamente più difficili da raggiungere, e consente ai due principi attivi di lavorare in sinergia su sintomi e infiammazione, a tutto beneficio per il paziente”.

La corretta gestione delle terapie inalatorie è strettamente associata all’aderenza dei pazienti. In particolare, nella BPCO l’aderenza tende a non essere elevata - si parla di meno del 30% - o comunque minore di quanto si registra comunemente in patologie come l’infezione da HIV o il cancro. La scelta di un device facile da usare e di un regime terapeutico non complesso possono favorire l’aderenza e di conseguenza il successo della terapia. Soprattutto per i più anziani, con deficit motori o cognitivi, è importante prevedere la corretta educazione alla gestione della terapia e all’uso del device. “L’uso scorretto dell’inalatore pare essere uno tra gli errori più comuni per 3 pazienti su 10 con BPCO. In tal senso il device Modulite – conclude il professor Papi – oltre ad essere easy handling, produce una nuvoletta spray, detta ‘plume’, che perdura più a lungo rispetto agli altri spray in commercio, favorendo una migliore coordinazione tra l’erogazione del farmaco e l’inspirazione del paziente che, solitamente, soprattutto nei casi di BPCO più gravi, ha notevoli difficoltà a coordinare l’assunzione del farmaco inalatorio”.

Conosciuta solo dal 14% degli italiani, la BPCO oltre ad essere una patologia sottostimata è anche sotto-diagnosticata. “La maggior parte dei pazienti con BPCO, 6 su 10, non ha mai ricevuto una diagnosi, oppure la riceve tardivamente anche a fronte di una scarsa conoscenza della malattia: circa il 9% dei pazienti riceve una diagnosi di BPCO in condizione di malattia severa o molto severa; il 25-30% vi giunge a uno stadio moderato – spiega Francesco Blasi, ordinario di Malattie Respiratorie dell’Università di Milano – La BPCO non è semplicemente la ‘tosse del fumatore’, ma è una delle principali cause di morbilità e mortalità”. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità ogni anno nel mondo si contano oltre 3 milioni di morti, per altro destinate ad aumentare: qualora non vengano adottate misure preventive per ridurre i fattori di rischio alla base della malattia, fumo di sigaretta in primis, l’OMS stima che nel 2030 la BPCO sarà la terza causa di morte nel mondo e nel 2020 la quinta in termini di disabilità e qualità di vita. Continua il professor Blasi: “Questa patologia colpisce nel mondo circa 65 milioni di persone e in Italia riguarda tra l’8% e il 12% della popolazione adulta. I fumatori sono i più a rischio, infatti, nel 20-40% dei casi raggiungono la malattia conclamata. La prevalenza dei sintomi, inoltre, aumenta con l’età: intorno ai 50 anni i malati sono circa il 7%, a 70 anni si giunge intorno al 50%. Se da un lato la BPCO colpisce maggiormente gli uomini, i decessi sono più frequenti nella popolazione femminile”.

“L’area delle malattie respiratorie è da sempre il fulcro dell’attività di ricerca e sviluppo di Chiesi Farmaceutici, che si concretizza in soluzioni terapeutiche più innovative e piattaforme tecnologiche che puntano ad offrire un reale progresso nel trattamento di queste patologie, BPCO e asma in primis, molto diffuse e con un peso economico e sociale rilevante – dichiara Stefano Petruzzelli, Chief Medical Officer, Head, Global Clinical Development – Research & Development di Chiesi – E’ per rispondere alle esigenze terapeutiche non ancora soddisfatte dei pazienti che Chiesi è impegnata in diversi progetti di ricerca importanti, tra i quali lo sviluppo di nuove combinazioni fisse e di nuovi agenti antiinfiammatori, somministrabili per via inalatoria, al fine di fornire una sempre più vasta scelta terapeutica a medici e pazienti”. “L’approvazione della nuova indicazione, rappresenta un nuovo traguardo per Chiesi a dimostrazione del contributo della ricerca italiana all’innovazione scientifica in quest’area, dove siamo riconosciuti non solo come leader, ma anche come pionieri grazie alla formulazione extrafine e oggi grazie al lancio del primo spray per l’associazione ICS-LABA con indicazione BPCO” conclude Raffaello Innocenti, direttore generale della Divisione Farmaceutica Italia del Gruppo Chiesi. (MARTINA BOSSI)

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