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2° CONGRESS OF THE EUROPEAN ACADEMY OF NEUROLOGY (EAN 2016)

Eslicarbazepina acetato: nuovi dati
per la terapia dell’epilessia focale

1 Giugno 2016

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La prima diagnosi di epilessia in età matura porta ancora oggi troppo spesso con sé lo stigma sociale dell’inabilità ed espone il paziente al pregiudizio di una vita meno performante, inducendo in molti casi a rinunciare alle attività quotidiane tipiche della vita adulta, quali  lavorare e guidare l’auto. Per questo rappresenta una conquista collettiva il via libera della European Medicine Agency (EMA) alla revisione dei dati basati su trial clinici del farmaco eslicarbazepina acetato quale monoterapia monodose giornaliera nel trattamento dell’epilessia focale di nuova diagnosi nel paziente adulto. Finora, infatti, il farmaco aveva ottenuto in Europa l’autorizzazione al solo uso come terapia aggiuntiva, quindi in associazione con altri farmaci, nel trattamento degli attacchi epilettici focali dell’adulto. Si tratta della tipologia più diffusa di scarica neuronale parossistica e coinvolge un settore limitato della corteccia cerebrale ma a seconda dei casi può andare incontro all’estensione secondaria nell’emisfero controlaterale. L’apertura delle autorità europee all’uso esclusivo dell’eslicarbazepina acetato nella cura di questa forma di epilessia si deve a uno studio recentemente presentato dall’azienda Bial e da Eisai al meeting annuale della European Academy of Neurology (EAN) che ha coinvolto 815 pazienti. La revisione, annunciata nell’ambito del Secondo Congresso dell’Accademia che si è chiuso ieri a Copenahgen, premia l’impegno di Bial nella ricerca neurologica e nel miglioramento della qualità di vita del paziente epilettico. Si tratta di un bloccante dei canali di sodio voltaggio-dipendenti, che essendo responsabili dell’ingresso degli ioni sodio nella cellula eccitabile, permettono la propagazione dell’impulso lungo le fibre nervose. Bloccando l’ingresso degli ioni sodio nel neurone cerebrale, il farmaco ne riduce l’attività elettrica e quindi l’intensità e la frequenza degli attacchi. Efficacia e profilo di sicurezza di eslicarbazepina acetato (in dosi da 800 a 1600 mg/dì) sono stati oggetto di indagine dello studio che le confronta con quelle di carbamazepina (in dosi da 400 a 1200 mg/dì) a rilascio controllato due volte al dì, finora la terapia standard in Europa. Tutto lo studio è stato disegnato in base a un concetto innovativo di efficacia del farmaco, diffusasi recentemente nella comunità scientifica impegnata nella cura dell’epilessia: un quadro terapeutico è davvero efficace quando offre un equilibrio tra risultati clinici ottenuti e buona tollerabilità. L’efficacia è ormai considerata un parametro complesso che include: il tasso di pazienti che non abbandonano prematuramente la terapia, l’assenza o la ridotta frequenza degli attacchi, l’insorgenza di eventi avversi, la valutazione della qualità di vita generale del paziente. Dall’uso di farmaci antiepilettici efficaci dipende per la persona la possibilità di condurre una vita ‘normale’ e il grado di aderenza alla terapia che non è solo importante nell’immediato per tenere sotto controllo gli attacchi, ma anche a medio-lungo termine per scongiurare l’aumento dei livelli di colesterolo, eventi cardiovascolari e l’aggravamento dell’osteoporosi, conseguenze spesso riscontrate in casi di scarsa aderenza. “Il mancato controllo degli attacchi, inoltre, è associato al triplicarsi del rischio di morte e incide sulla frequenza di accessi al pronto soccorso per eventi traumatici come incidenti e fratture”, spiega durante la conferenza stampa di Bial il professor Jukka Peltola, consulente neurologo e responsabile del Dipartimento di Neurologia, Neurochirurgia e Riabilitazione presso Tampere University Hospital in Finlandia. In base a queste premesse i clinici autori dello studio hanno scelto come endpoint primario la proporzione di pazienti liberi da crisi epilettiche nel periodo di osservazione: 26 settimane. Ma non hanno trascurato la gestione della patologia nel suo complesso sul lungo periodo con endpoint secondari come la libertà da attacchi dopo 52 settimane, l’epoca di insorgenza del primo attacco, la valutazione della sicurezza del farmaco e la misurazione della qualità di vita generale della persona, in base alla percezione che di essa ha la persona stessa. Gli autori si erano prefissati un limite di non inferiorità del 12%, cioè una differenza di performance (stabilita in base a calcoli statistici) tra i due farmaci al di sotto della quale si considera comunque valido il farmaco eslicarbazepina acetato. Per quanto riguarda la libertà da attacchi a meno di 6 mesi dall’inizio della cura il tasso è stato del 71% con eslicarbazepina acetato e il 75,6% con carbamazepina a rilascio controllato mentre a un anno eslicarbazepina acetato ha  visto il 64,7% dei pazienti liberi da attacchi contro il 70,3% della cura tradizionale. Secondo il parametro di non-inferiorità, quindi, l’efficacia dei due farmaci è equivalente ma è la valutazione della sicurezza che vede vincitore eslicarbazepina acetato con una incidenza di eventi avversi correlati alla cura del 77.8% contro quella di carbamazepina, dell’80,1%. Gli eventi avversi più frequentemente riscontrati sono stati nausea, cefalea, vertigini, affaticamento e sonnolenza. Per valutare l’impatto sulla qualità di vita della persona epilettica, i clinici hanno somministrato ai partecipanti allo studio il questionario QOLIE-31 (Quality of Life in Epilepsy Inventory a 31 quesiti), strumento molto usato nella gestione dell’epilessia per accertare la percezione del malato rispetto alla propria qualità di vita durante il periodo di trattamento. I dati hanno confermato la buona tollerabilità e il profilo di sicurezza favorevole di eslicarbazepina acetato in monoterapia, e rappresenta, secondo il professor Eugen Trinka,  responsabile del Dipartimento di Neurologia presso Christian Doppler Klinik della Paracelsus Medical University di Salisburgo e coautore dello studio, una “possibile nuova cura monoterapica e a unica somministrazione giornaliera per il paziente adulto con epilessia focale di nuova diagnosi per aumentare le possibilità di controllo degli attacchi in sicurezza”. (MARTINA BOSSI)

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