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DIABETE DI TIPO I

Con il sistema ‘FreeStyle Libre’
si riduce il tempo in ipoglicemia

18 Giugno 2016

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La conferma viene dai risultati dello studio clinico IMPACT, il quale ha dimostrato che il sistema ‘FreeStyle Libre’ ha soddisfatto il suo endpoint primario, cioè una riduzione del tempo trascorso in ipoglicemia (bassi livelli di glucosio, definiti come <70 mg/dl) nelle persone con diabete di tipo 1. I soggetti che nel corso dello studio hanno utilizzato il sistema a sensore e lettore di ‘FreeStyle Libre’ di Abbott hanno trascorso il 38% di tempo in meno in ipoglicemia, rispetto a quelli che hanno utilizzato metodi tradizionali di auto-monitoraggio della glicemia (puntura di un dito per estrarre una goccia di sangue da applicare a una striscia reattiva, che viene poi inserita in un misuratore di glucosio). I dati sono stati presentati in occasione della 76a edizione delle Sessioni Scientifiche dell'American Diabetes Association. I dati dello studio hanno anche dimostrato che, rispetto ai metodi tradizionali di auto-monitoraggio, il sistema ‘FreeStyle Libre’ riduce tutti i parametri dell’ipoglicemia senza aumentare i livelli di HbA1c (emoglobina glicata, una misura media dei livelli di glucosio nel sangue nel corso degli ultimi 90 giorni, tipicamente considerata come lo standard di riferimento del controllo generale del glucosio), comprovando in tal modo che il sistema ‘FreeStyle Libre’ può sostituire in modo sicuro ed efficace la routine della puntura sul dito come strumento per la gestione del diabete.

Il tradizionale auto-monitoraggio della glicemia tra le persone con diabete di tipo 1 e di tipo 2 disattende le indicazioni statunitensi ed europee e le principali linee guida globali, le quali raccomandano almeno 4-8 punture al giorno, fermo restando che maggiore è il numero di misurazioni quotidiane, migliore è la comprensione dei livelli di glucosio da parte dei pazienti, che possono pertanto gestire il diabete in modo più efficiente. In realtà, i dati dimostrano che i diabetici effettuano il test meno di tre volte al giorno: il maggiore ostacolo è rappresentato dal dolore e dal fastidio della puntura sul dito. Tuttavia, se i malati di diabete non monitorano regolarmente i livelli di glucosio, le relative complicanze – inclusa l’ipoglicemia – possono diventare pericolose per la vita stessa. “L’ipoglicemia è l’ostacolo principale al raggiungimento del controllo glicemico ottimale nelle persone con diabete trattato con insulina. Inoltre, gli eventi ipoglicemici possono non solo determinare esiti clinici avversi, ivi inclusi eventi cardiovascolari e morte, ma anche dare origine a significativi costi di emergenza sanitaria – ha dichiarato il professor Jan Bolinder, MD, FRCPE, Karolinska Institutet di Stoccolma e Chief Investigator dello studio IMPACT – Questo studio clinico ha dimostrato che i pazienti misurano la glicemia con maggiore frequenza quando dispongono di un metodo più semplice e comodo per farlo, come per esempio ‘FreeStyle Libre’: questo, in ultima analisi, consente loro di vivere in modo più sano, che è anche il nostro obiettivo”.

Pazienti autonomi e responsabili. Durante i primi 14 giorni dello studio IMPACT i partecipanti indossavano un sensore ‘FreeStyle Libre’, ma non avevano accesso ai dati sulla glicemia. Durante il periodo successivo, quando i pazienti hanno avuto accesso ai propri dati tramite il lettore ‘FreeStyle Libre’, il tempo trascorso in ipoglicemia si è ridotto del 33% entro due settimane, e si è mantenuto almeno su questa percentuale (tra il 33 e il 42%) nel corso dell’intero studio. Il tempo trascorso nell’intervallo 70-180 mg/dl è aumentato di un’ora al giorno rispetto ai metodi tradizionali di auto-monitoraggio della glicemia. I dati dello studio hanno dimostrato un significativo aumento della frequenza delle misurazioni quotidiane: i partecipanti hanno, infatti, scansionato il sensore ‘FreeStyle Libre’ una media di 15 volte al giorno. Un maggior numero di scansioni ha determinato un maggiore accesso alle informazioni sui livelli glicemici, il quale a sua volta ha consentito agli utenti di ‘FreeStyle Libre’ di intervenire attivamente – e autonomamente – al fine di ridurre in modo significativo l’ipoglicemia e l’iperglicemia. “Lo studio clinico IMPACT conferma l’importanza di responsabilizzare e rendere autonomi i pazienti, fornendo loro i dati di cui hanno bisogno per fare le proprie scelte – ha affermato Jared Watkin, vicepresidente senior di Diabetes Care, Abbott – Non dobbiamo sottovalutare il potere della conoscenza, soprattutto per chi gestisce una patologia cronica. Il nostro obiettivo è quello di aiutare i pazienti a essere più sani e a vivere una vita più completa, e da questo studio emerge chiaramente la prova che ‘FreeStyle Libre’ offre loro proprio ciò di cui hanno bisogno a questo scopo”.

Ipoglicemia e HbA1c. Il sistema 'FreeStyle Libre' ha dimostrato di ridurre il tempo trascorso in ipoglicemia del 38%, ma anche di diminuire in modo significativo (40%) l’ipoglicemia notturna (<70 mg/dl, tra le 23:00 e le 06:00). Inoltre, l’ipoglicemia grave (<55 mg/dl) è risultata ridotta del 50%. Nel corso dello studio, i risultati hanno dimostrato che gli utilizzatori di ‘FreeStyle Libre’ hanno significativamente ridotto il tempo trascorso in ipoglicemia, senza tuttavia aumentare i livelli di HbA1c, a riprova del fatto che misurazioni più frequenti e un profilo glicemico completo permettono una migliore gestione del diabete. Nella gestione del diabete le riduzioni dei livelli di HbA1c sono correlate all’aumento del rischio di ipoglicemia: tradizionalmente esiste una relazione inversa tra il rischio di ipoglicemia grave (bassi livelli di glucosio) e la riduzione dei livelli di HbA1c (media dei valori). Tuttavia, in questo studio clinico i soggetti hanno ridotto in modo significativo il tempo trascorso in ipoglicemia senza alcun aumento dei livelli di HbA1c, cambiando così il paradigma relativo al trattamento e alla gestione del diabete. Inoltre, tali riduzioni sono state raggiunte rapidamente con il primo sensore fin dall’inizio dello studio, e sono state sostenute nel corso dei sei mesi della sperimentazione, grazie all’uso continuativo del sistema ‘FreeStyle Libre’.

Lo studio IMPACT. Si tratta di uno studio clinico randomizzato e controllato, della durata di sei mesi, condotto per valutare l’efficacia del sistema ‘FreeStyle Libre’ nel migliorare il controllo glicemico per l’auto-gestione del diabete di tipo 1 rispetto all’auto-monitoraggio della glicemia. L’endpoint primario era una differenza nel numero di ore al giorno trascorse in ipoglicemia (<70 mg/dl), dal giorno 194 al giorno 208, tra il gruppo che utilizzava il sistema ‘FreeStyle Libre’ e il gruppo che usava le tradizionali lancette. Allo studio – che ha avuto luogo in 23 centri in Austria, Paesi Bassi, Spagna, Svezia e Germania – hanno partecipato 252 pazienti di età superiore ai 18 anni. I principali risultati dello studio includono (utilizzatori di ‘FreeStyle Libre’ rispetto ai metodi tradizionali):

- riduzione del 38% del tempo trascorso in ipoglicemia (<70 mg/dl)
- riduzione del 40% del tempo trascorso in ipoglicemia notturna (11:00-06:00)
- riduzione del 50% del tempo trascorso in ipoglicemia grave (<55 mg/dl)
nessun aumento dei livelli di HbA1c a sei mesi
- frequenza di monitoraggio del glucosio aumentata a una media di 15 scansioni al giorno
- punture di routine del dito2 quasi eliminate: riduzione del 91%
 

Il sistema ‘FreeStyle Libre’. Il sistema ‘FreeStyle Libre’ di Abbott è costituito da un piccolo sensore rotondo (grande circa quanto una moneta da due euro), da applicare sulla parte posteriore del braccio per un periodo fino a 14 giorni, che ogni minuto misura il glucosio nel fluido interstiziale attraverso un piccolo filamento (lungo 5 mm e spesso 0,4 millimetri) inserito sottopelle e tenuto in posizione da un piccolo tampone adesivo. Scansionando il sensore con un apposito lettore, in meno di un secondo si ottiene in modo indolore un valore glicemico. Ogni scansione visualizza un valore in tempo reale, uno storico di otto ore e l’andamento del glucosio. A differenza di altri dispositivi di monitoraggio continuo (ovvero quelli che misurano i livelli di glucosio in tempo reale per tutto il giorno e tutta la notte), il sistema ‘FreeStyle Libre’ è pre-calibrato: questo significa che non deve essere tarato mediante la puntura del dito, laddove altri sistemi di monitoraggio continuo potrebbero  richiedere due o più calibrazioni al giorno. (ELISA DE DONNO)

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