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DALLA COMMISSIONE EUROPEA

Ok al ‘dosaggio fisso’ di Gilead
per trattare i 6 genotipi dell’HCV

16 Luglio 2016

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La Commissione Europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio per la combinazione sofosbuvir 400 mg /velpatasvir 100 mg, il primo e unico regime a dosaggio fisso, in grado di garantire tassi elevati di risposta virologica sostenuta (SVR) dopo un trattamento di sole 12 settimane in pazienti con tutti i genotipi di HCV. La combinazione di sofosbuvir e velpatasvir (SOF/VEL) per 12 settimane è stata autorizzata per i pazienti senza cirrosi o con cirrosi compensata (Child-Pugh A), e in combinazione con ribavirina (RBV) per i pazienti con cirrosi scompensata (Child-Pugh B o C). SOF/VEL è anche il primo regime a singola compressa approvato per il trattamento di pazienti con genotipo 2 e 3, senza l’ausilio di ribavirina. Lo specialista ha anche la possibilità di aggiungere RBV per il genotipo 3, in caso di pazienti con cirrosi compensata. L’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata fa seguito ad una procedura di revisione accelerata da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali che viene concessa a nuovi farmaci che rivestono un interesse importante per la salute pubblica. Questa procedura consente la commercializzazione di SOF/VEL in tutti i 28 Paesi dell’Unione europea (UE).

SOF/VEL è il terzo medicinale a base di sofosbuvir di Gilead ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione Europea per il trattamento dell'infezione cronica da HCV. Regimi terapeutici basati su sofosbuvir sono raccomandati dalle linee guida mondiali per l’HCV in tutti i genotipi e per vari stadi di gravità della malattia. Ad oggi quasi un milione di pazienti in tutto il mondo sono stati trattati con un regime terapeutico a base di sofosbuvir. “Il regime a base di sofosbuvir e velpatasvir sarà sicuramente la svolta per trattare il genotipo 3 – afferma la dottoressa Alessandra Mangia della Casa Sollievo della sofferenza di San Giovanni Rotondo – essendo un regime pangenotipico consentirà infatti di trattare i pazienti immediatamente dopo il primo inquadramento. Questo perché non sarà più necessario andare nel dettaglio della valutazione del genotipo pre-trattamento. Stiamo parlando di un regime che raggiunge percentuali di successo del 99% nei genotipi 1 e 4 e del 95% nei genotipi 3; il successo nel genotipo 2 è praticamente universale. Fino ad oggi tutti gli altri  regimi in commercio erano attivi solo su alcuni dei genotipi”.

L’autorizzazione all’immissione in commercio è sostenuta principalmente dai dati provenienti da quattro studi di Fase 3, ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 e ASTRAL-4. Negli studi ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3, 1.035 pazienti con infezione da genotipi 1-6 di HCV, senza cirrosi o con cirrosi compensata (Child-Pugh A) hanno ricevuto 12 settimane di SOF/VEL.Lo studio ASTRAL-4 ha randomizzato 267 pazienti con genotipi 1-6 di virus dell’epatite C, con cirrosi scompensata (Child-Pugh B), a ricevere 12 settimane di SOF/VEL con o senza ribavirina (RBV), o 24 settimane di SOF/VEL. L'endpoint primario di ogni studio era rappresentato dalla risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il completamento della terapia (SVR12). "Il peso dell’epatite C in Europa è consistente e in rapida crescita – afferma John Milligan, Chief Executive Officer di Gilead – ad oggi si contano circa 15 milioni di persone con infezione cronica. L'approvazione europea del SOF/VEL riflette il nostro impegno al fine di curare tutti i pazienti affetti da questa patologia. Speriamo di collaborare presto con medici e istituzioni per rendere disponibile il trattamento il prima possibile".

Dei 1.035 pazienti trattati con SOF/VEL per 12 settimane negli studi ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3, 1.015 (98%) hanno raggiunto SVR12. Nello studio ASTRAL-4, i pazienti con cirrosi scompensata che hanno ricevuto SOF/VEL con RBV per 12 settimane hanno raggiunto un alto tasso di SVR12 (94%) rispetto a coloro che hanno ricevuto SOF/VEL per 12 settimane o 24 settimane senza RBV (83% e 86% rispettivamente)6. Gli eventi avversi più comuni nei quattro studi ASTRAL sono stati cefalea, stanchezza e nausea, ed erano paragonabili per incidenza al gruppo placebo incluso nello studio ASTRAL-1. Sofosbuvir ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea il 16 Gennaio 2014. La combinazione a dose fissa di sofosbuvir (400mg) e ledipasvir (90 mg) ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea il 18 novembre 2014. Questa nuova combinazione è stata approvata dalla Food and Drug Administration il 28 giugno 2016 per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite C cronica nei genotipi 1-6. (PIERLUIGI MONTEBELLI)

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