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‘SPECIALE SCLEROSI MULTIPLA’ – ECTRIMS 2016/2

Londra. I dati presentati all’Ectrims
confermano l’efficacia di daclizumab

26 Settembre 2016

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Una nuova analisi post-hoc dello studio registrativo DECIDE dimostra che un numero significativamente maggiore di persone trattate con daclizumab ha riportato l’assenza di evidenze di attività di malattia (NEDA) rispetto ai pazienti trattati con interferone beta-1a somministrato tramite iniezione intramuscolare. I risultati continuano a sostenere l’impatto positivo di daclizumab sullo stato NEDA. Ulteriori dati ad interim provenienti dallo studio di estensione a lungo termine, EXTEND, confermano ulteriormente l’efficacia di daclizumab in termini di miglioramento dei parametri clinicamente significativi per la valutazione dell’attività patologica della sclerosi multipla (SM) e forniscono ulteriori informazioni a sostegno del profilo di sicurezza del farmaco. Questi risultati sono stati presentati da Biogen e AbbVie al 32° congresso dell’European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) a Londra. “Daclizumab è una nuova opzione terapeutica autosomministrabile una volta al mese per via sottocutanea destinata alle persone affette da forme recidivanti di SM, inclusi i pazienti con attività di malattia non sufficientemente controllata dalla terapia precedente – spiega Ralph Kern, M.D., senior vice president, Worldwide Medical, Biogen – Questi dati continuano a confermare l’elevata efficacia di daclizumab nel ridurre il tasso di recidiva della SM, la progressione della disabilità e lo sviluppo di lesioni cerebrali e contribuiscono a definirne il profilo di sicurezza a lungo termine. Daclizumab è ora disponibile negli Stati Uniti e in Germania e presto sarà introdotto in altri paesi europei”.

Daclizumab e interferone beta-1a. I risultati riportati precedentemente provenienti da un’analisi post-hoc dello studio DECIDE di fase III hanno dimostrato che una percentuale significativamente superiore di pazienti trattati con daclizumab ha conseguito lo stato NEDA a 96 settimane rispetto a quelli trattati con un comparatore attivo, interferone beta-1a. Una nuova analisi post-hoc presentata a ECTRIMS ha esaminato la percentuale di pazienti che ha raggiunto lo stato NEDA in base all’intervallo di tempo (incluse 24-96 settimane) per valutare l’impatto di daclizumab su tale parametro. Lo stato NEDA è stato definito come il composito di assenza di recidive cliniche, assenza di progressione della disabilità, assenza di lesioni iperintense in T2 nuove o di recente estensione e assenza di lesioni captanti gadolinio (Gd+). I risultati di questa nuova analisi dimostrano che un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con daclizumab ha conseguito nel complesso uno stato NEDA rispetto ai pazienti trattati con interferone beta-1a durante i primi sei mesi di trattamento e che la differenza tra i trattamenti è risultata più evidente dalla settimana 24 alla settimana 96:

. Dal basale alla settimana 24: Il 41,5% dei pazienti trattati con daclizumab ha conseguito lo stato NEDA rispetto al 32,6% dei pazienti trattati con interferone beta-1a (p<0,0001).
. Settimane 24-96: Il 44,7% dei pazienti trattati con daclizumab ha conseguito lo stato NEDA rispetto al 22,4% dei pazienti trattati con interferone beta-1a (p<0,0001).

“Rispetto ad interferone beta-1a, daclizumab aveva già dimostrato un’efficacia significativa in termini di raggiungimento dello stato NEDA alla settimana 96. Questa nuova analisi si è concentrata sull’efficacia di daclizumab sia durante i primi sei mesi sia dopo i 18 mesi di trattamento al fine di valutare il potenziale impatto dell’attività patologica preesistente. È stato quindi dimostrato che l’efficacia di daclizumab sullo stato NEDA è più evidente al termine del periodo di valutazione”, ha dichiarato il professor Gavin Giovannoni, presidente di Neurologia al Blizard Institute, Barts e The London School of Medicine and Dentistry.

I dati ad interim di EXTEND. All’ECTRIMS sono stati presentati anche i primi risultati ad interim provenienti da EXTEND, oltre ai dati ricavati da cinque anni di ricerca condotta su pazienti arruolati precedentemente in DECIDE. Secondo quanto dimostrato dai dati, daclizumab è stato associato a benefici a lungo termine nella quota di pazienti liberi da recidiva e in quelli che non hanno mostrato progressione della disabilità confermata a 24 settimane. EXTEND è uno studio di estensione di DECIDE, in aperto, di fase III, attualmente in corso, volto a valutare la sicurezza e l’efficacia di daclizumab in 1.516 soggetti. I pazienti che erano stati trattati con interferone beta-1ada due a tre anni (media di 26 mesi) nello studio DECIDE,  sono passati a daclizumab nello studio EXTEND e sono stati confrontati con i pazienti trattati in modo continuativo con daclizumab sia in DECIDE sia in EXTEND. Il profilo di sicurezza di daclizumab è stato simile a quello osservato nello studio clinico controllato DECIDE. L’incidenza complessiva degli eventi avversi (EA), escluse le recidive della SM, è rimasta stabile nel tempo.  La maggior parte degli EA di particolare interesse, tra cui infezioni epatiche, cutanee e linfoadenopatia (ingrossamento anomalo dei linfonodi), è stata di grado da lieve a moderato. I risultati ad interim di EXTEND forniscono ulteriori dati a sostegno del profilo di sicurezza a lungo termine di daclizumab. I dati ad interim sull’efficacia dimostrano che:

. Il tasso di recidiva annualizzato (ARR) per i pazienti che hanno assunto daclizumab in modo continuativo negli studi DECIDE ed EXTEND è rimasto stabile (rispettivamente, 0,195 vs 0,156).
. I pazienti che sono passati a daclizumab nello studio EXTEND hanno manifestato una riduzione di ARR da 0,317 durante il primo periodo di trattamento con interferone beta-1aa 0,152 dopo aver ricevuto daclizumab.
. Dal basale alla settimana 48 dello studio EXTEND, sono stati osservati dei miglioramenti dei referti della RM nei partecipanti allo studio EXTEND (sulla base del numero di nuove lesioni iperintense in T2, nuove lesioni ipointense in T1 e di lesioni Gd+).   
. I pazienti trattati in modo continuativo con daclizumab dal basale di DECIDE fino alla settimana 192 hanno manifestato una riduzione relativa del 21% del rischio di progressione della disabilità confermata a 24 settimane, rispetto ai pazienti trattati con interferone beta-1ain DECIDE e poi passati a daclizumab in EXTEND (hazard ratio: 0,79; intervallo di confidenza al 95%: 0,62–1,00; p=0,047).


AbbVie e Biogen promuovono congiuntamente daclizumab negli Stati Uniti. Biogen è responsabile della commercializzazione del farmaco in Canada, UE e nel resto del mondo.

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