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COPENHAGEN – SPECIALE ONCOLOGIA – ESMO 2016/10

Ribociclib-letrozolo in combinata
riducono del 30 per cento il tumore

16 Ottobre 2016

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Ribociclib più letrozolo ha ridotto del 44% il rischio di progressione o morte rispetto a letrozolo in monoterapia, prolungando in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione in tutti i sottogruppi di pazienti. Non solo. La combinazione determina una notevole riduzione del tumore: in più della metà delle donne con malattia misurabile si è osservata infatti una riduzione delle dimensioni del tumore pari ad almeno il 30%. Questi recentissimi dati – presentati durante il Presidential Symposium del Congresso ESMO – costituiranno la base delle richieste alle autorità regolatorie in tutto il mondo.

I risultati dello studio di Fase III MONALEESA-2 dimostrano che ribociclib più letrozolo ha prolungato in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival) rispetto ad uno standard di cura – letrozolo – come trattamento di prima linea nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario metastatico o in fase avanzata con recettori ormonali positivi, negativo per il recettore 2 del fattore di crescita dell’epidermide umano (HR+/HER2-) (PFS mediana 95%, IC (19,3 mesi – non raggiunti) rispetto a 14,7 mesi (13,0 – 16,5 mesi)1. Ribociclib più letrozolo ha ridotto il rischio di morte o di progressione del 44% rispetto a letrozolo in monoterapia. La combinazione ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione in tutti i sottogruppi di pazienti, a prescindere dalle caratteristiche della malattia o dai fattori demografici. In più delle metà delle donne con malattia misurabile che assumevano ribociclib più letrozolo si è osservata una riduzione delle dimensione del tumore pari ad almeno il 30% (tasso di risposta globale [ORR, overall response rate] nelle pazienti con malattia misurabile = 53% vs. 37%).

“Ribociclib fa parte della classe degli inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4/6 che contribuiscono alla crescita delle cellule tumorali – hanno affermato Lucia Del Mastro, direttore dell'Unità Sviluppo Terapie Innovative al San Martino-Istituto Tumori di Genova, e Michelino De Laurentiis, direttore dell’Unità Operativa Complessa di Oncologia Medica Senologica dell’Istituto Nazionale Tumori ‘Fondazione Pascale’ di Napoli – La molecola ha dimostrato, in associazione alla terapia ormonale, di migliorare i risultati ottenuti con la sola terapia ormonale e di prolungare la sopravvivenza libera da progressione. Oggi questi tipi di tumore vengono curati sin dall’inizio con la terapia ormonale. Se funziona si può fare una seconda e una terza terapia ormonale oppure si passa alla chemioterapia. Questi nuovi farmaci invece raddoppiano l’efficacia dell’ormono-terapia e ritardano il ricorso alla chemioterapia, migliorando la qualità di vita delle pazienti”.

“I risultati dello studio MONALEESA-2 dimostrano che la combinazione di ribociclib più letrozolo rappresenta un significativo passo avanti nella gestione del carcinoma mammario metastatico HR+ e che, se approvata, potrà diventare un’importante nuova opzione terapeutica a disposizione di queste pazienti – ha dichiarato Gabriel N. Hortobagyi, professor of Medicine, Department of Breast Medical Oncology, Division of Cancer Medicine, The University of Texas MD Anderson Cancer Center e sperimentatore responsabile dello studio MONALEESA-2 – Le donne che convivono con il carcinoma mammario metastatico dovranno rimanere in trattamento per tutto il resto della loro vita, pertanto è di fondamentale importanza sviluppare opzioni terapeutiche che siano efficaci nel ritardare la progressione”. Nella maggior parte dei casi, gli eventi avversi nello studio MONALEESA-2 sono stati di entità da lieve a moderata, identificati precocemente mediante il monitoraggio di routine, e in genere gestiti tramite l’interruzione e la riduzione della dose.

“Siamo entusiasti di questi importanti risultati, che dimostrano che ribociclib possiede il potenziale per essere un’opzione terapeutica di prima linea efficace e in grado di migliorare i risultati per le donne con carcinoma mammario HR+/HER2- in fase avanzata – ha dichiarato Bruno Strigini, CEO di Novartis Oncology – Dopo la designazione di ‘Terapia fortemente innovativa’ (Breakthrough Therapy) concessa dalla FDA nell’agosto di quest’anno, siamo impazienti di collaborare strettamente con le autorità sanitarie per rendere questa nuova – e necessaria – opzione terapeutica disponibile a queste pazienti il più rapidamente possibile”. I risultati dello studio MONALEESA-2 avvalorano l’uso di un inibitore selettivo di CDK4/6 in combinazione con una terapia ormonale come trattamento iniziale per il carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-. A causa del notevole prolungamento della sopravvivenza libera da progressione e dell’entità dei benefici clinici osservati con ribociclib, l’analisi dell’endpoint primario di MONALEESA-2 (PFS) è stata interrotta all’inizio di maggio 2016, come raccomandato dall'Independent Data Monitoring Committee. Attualmente è in corso un follow-up volto alla valutazione della sopravvivenza globale.

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