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NUOVI TRATTAMENTI FARMACOLOGICI

Melanoma avanzato: AIFa approva
la 1° combinazione di terapie target

16 Ottobre 2016

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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFa) ha approvato la prima combinazione di terapie target, cobimetinib e vemurafenib, per il trattamento dei pazienti adulti con melanoma non operabile o metastatico, positivi alla mutazione del gene BRAF V600. La combinazione delle due molecole ha ricevuto il via libera in Europa lo scorso novembre in base ai dati dello studio coBRIM che ha evidenziato come i pazienti con melanoma avanzato con mutazione BRAF V600 non trattati precedentemente vivano più di un anno senza peggioramento della malattia. “L’approvazione da parte di AIFa della combinazione vemurafenib-cobimetinib – commenta Paola Queirolo, presidente dell’Intergruppo Melanoma Italiano (IMI) e Responsabile DMT Melanoma e Tumori Cutanei - IRCCS San Martino-IST di Genova – rappresenta un grande passo in avanti per tutti i pazienti italiani affetti da melanoma metastatico BRAF mutato. I risultati ottenuti con la combinazione di vemurafenib e cobimetinib, segnano una svolta importante: basti pensare che siamo passati da un tasso di sopravvivenza nel melanoma avanzato o metastatico che, fino a pochi anni fa, si misurava in mesi ai risultati attuali che ci permettono di arrivare a circa 2 anni”. “I passi in avanti nel trattamento di questa malattia registrati negli ultimi 5 anni sono senza precedenti – aggiunge Paolo Ascierto, direttore dell’Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative del ‘Pascale’ di Napoli – La combinazione delle due molecole è risultata più efficace rispetto alla monoterapia a base di vemurafenib. Questo, sottolinea il ruolo fondamentale della combinazione di farmaci nell’aiutare i pazienti con melanoma a vivere più a lungo senza peggioramento". 

Lo studio di fase III coBRIM ha coinvolto 495 persone e ha mostrato come i pazienti con melanoma avanzato con positività alla mutazione BRAF V600 non trattati in precedenza che venivano trattati con l’inibitore MEK cobimetinib in combinazione con vemurafenib vivevano in media un  anno (12,3 mesi) senza peggioramento della malattia o morte (progression-free survival, PFS) rispetto ai  7,2 mesi con il solo vemurafenib. La percentuale oggettiva di risposta con la combinazione è stata del 70% rispetto al 50% nel braccio con vemurafenib. Recentemente, Lancet Oncology ha pubblicato un’ulteriore analisi del coBRIM i cui risultati confermano l’efficacia, anche in termini di sopravvivenza globale (OS), della combinazione cobimetinib-vemurafenib. La mediana di OS per i pazienti trattati con questa combinazione è stata di 22.3 mesi (95% CI 20·3–non stimabile) contro i 17.4 mesi (95% CI 15·0–19·8) trattati con il solo vemurafenib. Cobimetinib è allo studio anche in combinazione con diversi farmaci sperimentali, tra cui un immunoterapico, oltre che ne melanoma, anche in diversi tipi di tumore come il cancro del polmone non a piccole cellule e il cancro del colon-retto. (A. S.)

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