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NUOVE TERAPIE FARMACOLOGICHE

Erenumab 70 mg riduce di molto
i giorni con emicrania ogni mese

28 Ottobre 2016

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Un problema importante e ‘pesante’, quello dell’emicrania, che forse si avvicina alla soluzione: perché le persone con emicrania episodica sperimentano fino a 14 giorni di sofferenza al mese e trascorrono una significativa parte della loro vita in preda a questa malattia debilitante. L’emicrania è molto più di un mal di testa: è il più diffuso di tutti i disturbi neurologici e colpisce oltre il 10% della popolazione mondiale. L’emicrania esercita un impatto profondo e limitante sulle capacità di un individuo di svolgere le normali attività quotidiane ed è stata dichiarata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità una delle 10 cause primarie degli anni vissuti con disabilità per gli uomini e le donne. Le persone che soffrono di emicrania episodica sperimentano fino a 14 giorni con emicrania ogni mese.  

Ma torniamo alle novità. La buona notizia viene dal recente congresso della Società Italiana di Neurologia (SIN) appena concluso al Lido di Venezia, dove Novartis ha presentato una serie di risultati top-line positivi di ARISE, il primo studio di fase III che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di AMG 334 (erenumab) 70 mg, con somministrazione mensile per via sottocutanea, nella prevenzione dell’emicrania episodica. Lo studio ha soddisfatto il suo endpoint primario, dimostrando una riduzione statisticamente significativa del numero di giorni mensili con emicrania nei pazienti trattati con erenumab rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento. Erenumab è stato specificamente progettato per prevenire l’emicrania mediante il blocco del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP, Calcitonin-Gene-Related-Peptide), che si ritiene svolga un ruolo critico nel mediare il dolore invalidante dell’emicrania.

“Le persone che soffrono di emicrania episodica sperimentano considerevole dolore, disabilità e riduzione delle funzionalità fisiche, fattori che possono alterare in maniera significativa la loro capacità di svolgere le normali attività quotidiane – ha dichiarato Vasant Narasimhan, Global Head Drug Development e Chief Medical Officer di Novartis – I risultati positivi di ARISE sono particolarmente incoraggianti, perché al momento non esistono opzioni terapeutiche specificamente sviluppate per la prevenzione dell’emicrania. Questi risultati, in combinazione con i recenti dati positivi nella prevenzione dell’emicrania cronica, vanno ad aggiungersi al crescente numero di evidenze che dimostrano come erenumab possiede il potenziale per aiutare le persone di tutto il mondo che soffrono di emicrania episodica e cronica”. In totale, 577 pazienti arruolati nello studio ARISE sono stati randomizzati a ricevere placebo o erenumab 70 mg per via sottocutanea, una volta al mese. I pazienti arruolati, al basale, soffrivano da 4 a 14 giorni mensili di emicrania, per una media di 8 giorni di emicrania al mese. Coloro che hanno ricevuto erenumab hanno sperimentato una riduzione statisticamente significativa di 2,9 giorni rispetto alla condizione basale del numero di giorni mensili con emicrania, contro una riduzione di 1,8 giorni nel braccio placebo.

Il profilo di sicurezza di erenumab è risultato simile a quello del placebo e coerente con gli studi riportati in precedenza. Gli eventi avversi più comuni sono stati infezioni delle vie respiratorie superiori, dolore al sito di iniezione e nasofaringite.  Attualmente è in corso un’ulteriore analisi dei dati di ARISE, che sarà presentata in un futuro convegno medico e proposta per la pubblicazione. STRIVE – un secondo studio di fase III sull’emicrania episodica che valuta per 24 settimane entrambi i dosaggi di erenumab (70 mg e 140 mg) – sarà probabilmente portato a termine entro la fine di quest’anno. Risultati positivi di uno studio di fase II su erenumab nella prevenzione dell’emicrania cronica sono stati inoltre annunciati all’inizio di quest’anno. Erenumab viene co-sviluppato da Amgen e Novartis. Secondo i termini di questa collaborazione, Amgen ha mantenuto i diritti di commercializzazione negli Stati Uniti, Canada e Giappone, Novartis detiene i diritti in Europa e nel resto del mondo. (EUGENIA SERMONTI)

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