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NUOVI TRATTAMENTI FARMACOLOGICI

Approvato in Europa palbociclib
farmaco per il tumore del seno

17 Novembre 2016

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La Commissione Europea ha approvato palbociclib di Pfizer per il trattamento di donne con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato positivo al recettore ormonale e negativo al recettore di tipo 2 del fattore di crescita epidermico umano (HR+/HER2-). Palbociclib è stato approvato per l’utilizzo in combinazione con un inibitore dell'aromatasi. L'approvazione riguarda anche l'uso di palbociclib in combinazione con fulvestrant in donne che hanno ricevuto una precedente terapia endocrina. Palbociclib è il primo farmaco che agisce inibendo le chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK 4/6) a essere approvato in Europa. È anche il primo nuovo farmaco, da 10 anni a questa parte, a essere approvato per il trattamento di prima linea delle donne con questo tipo di carcinoma mammario metastatico. Le donne con carcinoma al seno metastatico HR+/HER2- rappresentano circa il 60% di tutti i casi di cancro al seno metastatico.

«L'approvazione in Europa di palbociclib rende disponibile un’opzione terapeutica innovativa di cui si avvertiva un rilevante bisogno per decine di migliaia di donne con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- dichiara Andreas Penk, M.D., regional president, International Developed Markets, Pfizer Oncology – con dati significativi e coerenti in tre studi clinici pivotal e il rapido inserimento nei protocolli di cura negli Stati Uniti, palbociclib rappresenta un potenziale nuovo standard di trattamento per il carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- in Europa». L'approvazione europea si basa su un robusto corpus di dati che comprende i risultati del trial PALOMA-1 di fase 2 in donne in post-menopausa con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER+)/HER2- che non avevano ricevuto una precedente terapia sistemica per la loro malattia avanzata, lo studio PALOMA-2 di fase 3 eseguito nella stessa popolazione di pazienti e il trial PALOMA-3 di fase 3 in donne con cancro al seno metastatico HR+/HER2- in progressione dopo una precedente terapia endocrina. Tutti e tre gli studi randomizzati hanno dimostrato che palbociclib in combinazione con una terapia endocrina prolunga significativamente la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla sola terapia endocrina o alla terapia endocrina con placebo.

Il cancro al seno è il tumore invasivo più comune tra le donne in Europa, con più di 464.200 nuovi casi e 131.260 decessi  ogni anno. Fino al 30% delle donne diagnosticate e trattate per carcinoma mammario in fase iniziale svilupperà un cancro al seno metastatico, che si verifica quando il tumore si diffonde oltre il seno ad altre parti del corpo. Non esiste una cura per il cancro mammario metastatico e le pazienti hanno bisogno di nuove opzioni terapeutiche che contribuiscano a non far peggiorare il tumore, a gestire i sintomi e a mantenere buona la loro qualità di vita il più a lungo possibile. «Le evidenze di efficacia e sicurezza su palbociclib sono forti: lo studio PALOMA-3 di fase 3 ha messo in evidenza che le pazienti trattate con una terapia antiormonale, come fulvestrant, se trattate con palbociclib in aggiunta presentavano un miglioramento dei parametri con una riduzione del rischio di ripresa di malattia di oltre il 50% e con una tollerabilità molto buona, in quanto i pochi effetti collaterali sono ben gestibili e non particolarmente invalidanti per la donna – spiega Paolo Marchetti, ordinario di Oncologia Medica, Direttore U.O.C. di Oncologia Medica, Azienda Ospedaliera Universitaria Sant’Andrea di Roma – Dunque, anzichè trattare con la sola terapia antiormonale, non appena palbociclib sarà disponibile anche in Italia avremo un trattamento aggiuntivo con notevoli vantaggi, che rallenta la progressione del carcinoma mammario avanzato sensibile agli ormoni femminili, raddoppiando la sopravvivenza senza progressione di malattia. Anche in prima linea in associazione ai farmaci antiormonali come gli inibitori delle aromatasi, palbociclib si è dimostrato efficace nel ridurre la probabilità di una ripresa di malattia (studio di fase 3 PALOMA-2); questo rende possibile offrire alle donne un trattamento efficace e con un profilo di tossicità gestibile con indubbi vantaggi nel controllo di una malattia che in passato aveva spesso avuto un'evoluzione negativa. L'efficacia della inibizione delle CDK 4/6 sia in prima linea sia in seconda linea di trattamento rende disponibili per le nostre pazienti risultati che in passato non riuscivamo ad ottenere, con un prolungamento del controllo di malattia e una buona qualità della vita». (ILARIA FABRIZI)

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