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58° CONGRESSO DELL’AMERICAN SOCIETY OF HEMATOLOGY

Ematologia. Studi molto positivi
sui primi biosimilari di rituximab

16 Dicembre 2016

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Presentati al 58° congresso annuale dell’American Society of Hematology (ASH) da poco conclusosi a San Diego in California i risultati degli studi relativi a due farmaci biosimilari candidati di rituximab, un anticorpo monoclonale indicato per il trattamento dei pazienti con linfoma non-Hodgkin (LNH), leucemia linfocitica cronica (LCC), artrite reumatoide (AR), granulomatosi associata a poliangioite e poliangioite microscopica. Si tratta dei primi biosimilari di rituximab e anche dei primi biosimilari di un anticorpo monoclonale in ematologia. I due studi, condotti su un totale di 750 pazienti con linfoma follicolare avanzato, avevano l’obiettivo di dimostrare la similarità dei due prodotti rispetto all’originator, relativamente a parametri quali efficacia e sicurezza. Purtroppo l’incidenza delle patologie onco-ematologiche è in continua crescita ma, grazie alla ricerca e alle nuove terapie disponibili, rispetto a 20 anni fa l'aspettativa di vita dei pazienti è notevolmente aumentata. I farmaci biologici, in particolare, hanno incrementato la percentuale di sopravvivenza ma hanno costi elevati. Secondo i dati del Rapporto OsMed 2015, rituximab rappresenta la terza voce di spesa per i medicinali erogati nell’ambito dell’assistenza farmaceutica ospedaliera e ambulatoriale, con una cifra che supera i 150 milioni di euro.

“Il rituximab – commenta Pier Luigi Zinzani, professore associato in Ematologia presso l’Istituto di Ematologia ‘Seragnoli’ dell’Università di Bologna - è un farmaco molto importante per i pazienti affetti da neoplasie ematologiche e, negli ultimi decenni, ha cambiato la storia naturale di queste malattie. I risultati preliminari degli studi presentati al recente congresso ASH sui due candidati biosimilari di rituximab sono molto incoraggianti, in quanto mostrano profili di farmacocinetica, immunogenicità, efficacia e sicurezza sovrapponibili al farmaco di riferimento. Il giudizio complessivo è, dunque, che oggi sono disponibili evidenze significative a supporto della similarità. Una volta approvati dalle Autorità regolatorie e immessi sul mercato nazionale, questi prodotti garantiranno gli stessi parametri di sicurezza ed efficacia, con costi inferiori per il SSN”. Oggi sul mercato vi sono numerosi nuovi farmaci biologici e altri sono in fase di sperimentazione: grazie ai due biosimilari di rituximab, attualmente al vaglio dell’Agenzia europea per i medicinali, sarà possibile instaurare un meccanismo virtuoso per rendere più sostenibile questa spesa per il SSN e ampliare l’accesso alle cure. (EUGENIA SERMONTI)

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