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TERAPIE FARMACOLOGICHE

‘Evolocumab’ di Amgen riduce
rischio di eventi cardiovascolari

4 Febbraio 2017

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Evolocumab, farmaco di Amgen per gli eventi cardiovascolari, ha raggiunto gli endpoint primario e secondario principale nello studio Fourier. Obiettivo dello studio era sapere se il farmaco potesse ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica clinicamente evidente (ASCVD), e la buona notizia è che ha raggiunto sia l’endpoint primario composito (morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale (IM), ictus non fatale, ospedalizzazione per angina instabile o rivascolarizzazione coronarica) sia il principale endpoint secondario composito. Non si sono osservati nuovi effetti collaterali. Inoltre anche lo studio Ebbinghaus sulla funzione cognitiva, condotto sui pazienti arruolati nel Fourier, ha raggiunto gli endpoint primari dimostrando che Repatha non è inferiore al placebo per l’effetto sulla funzione cognitiva. Tutti i risultati dello studio Fourier verranno presentati nel dettaglio al 66° Congresso dell’American College of Cardiology (ACC) durante le sessioni scientifiche dedicate ai Late-Breaking Clinical Trials, a Washington, D.C. venerdì 17 Marzo alle 8 a.m. ET. I risultati dettagliati dello studio Ebbinghaus sulla funzione cognitiva saranno presentati il giorno seguente, sabato 18 Marzo alle 8 a.m. ET.

"Nello studio Glagov avevamo dimostrato l’effetto di Repatha sulla placca aterosclerotica, causa scatenante della malattia cardiovascolare. Questi risultati dello studio Fourier dimostrano inequivocabilmente la correlazione tra gli abbassamenti dei livelli di colesterolo LDL con Repatha e la riduzione del rischio cardiovascolare perfino in una popolazione di pazienti già in trattamento con la terapia statinica ottimizzata – dichiara Sean E. Harper, M.D., vicepresidente esecutivo Research and Development di Amgen – La malattia cardiovascolare rimane il primo problema di salute pubblica al mondo, non vediamo l’ora di poter condividere questi dati con tutta la comunità scientifica che sarà presente al congresso".

Il Fourier. Acronimo di Further Cardiovascular OUtcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk, è uno studio multinazionale, di Fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo condotto su circa 27.500 pazienti che avevano avuto un infarto del miocardio, un ictus ischemico o una arteriopatia periferica sintomatica e livelli di LDL ≥70 mg/dL oppure un colesterolo non-HDL≥100 mg/dL nonostante la terapia statinica ottimizzata. Quest’ultima era definita come almeno una terapia quotidiana con atorvastatina 20 mg o equivalente, come con una raccomandazione per una terapia giornaliera con atorvastatina 40mg o equivalente ove approvata. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere iniezioni sottocute di Repatha 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese o placebo sottocute una volta ogni due settimane o una volta al mese. Lo studio è stato portato avanti fino a quando almeno 1.630 pazienti non sono incorsi in un evento avverso cardiovascolare maggiore (endpoint secondario di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus) a seconda di quale fosse l’evento accaduto per primo.

L’Ebbinghaus. Acronimo di Evaluating PCSK9 Binding antiBody Influence oN coGnitive HeAlth in high cardiovascUlar risk Subjects, è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, di non inferiorità che ha arruolato circa 1.900 pazienti selezionati tra quelli dello studio di FOURIER sugli eventi. La funzione esecutiva (endpoint primario, misurato secondo lo Spatial Working Memory strategy indexprimary endpoint) e gli endpoint secondary sulla memoria a breve termine, sulla funzione mnesica, sulla velocità psicomotoria sono stati valutati utilizzando uno strumento basato su un tablet denominato CANTAB al basale e ad alcuni punti temporali.  

La malattia cardiovascolare. È la principale causa di mortalità in tutto il mondo. Negli Stati Uniti ci sono circa 11 milioni di persone con ASCVD e/o ipercolesterolemia familiare (FH) con livelli non controllati di colesterolo LDL al di sopra di 70 mg/dL, nonostante siano in trattamento con statine o con altre terapie ipocolesterolemizzanti. Anche in Europa, più del 60 per cento dei pazienti ad alto rischio non riesce ancora a tenere adeguatamente sotto controllo i propri livelli di colesterolo LDL con le statine o con altri agenti ipolipemizzanti attualmente approvati. E la percentuale sale a più dell’80 per cento nei pazienti a rischio molto alto. Si stima che meno dell’1 per cento delle persone con ipercolesterolemia familiare (nelle forme etero e omozigote) sia diagnosticato nella maggioranza dei Paesi. (EUGENIA SERMONTI)

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