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STUDIO CLARITY

Promettenti risultati di cladribina
per la sclerosi multipla recidivante

9 Maggio 2017

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Sono stati presentati con un poster al convegno annuale della American Academy of Neurology (Aan) i nuovi dati emersi dallo studio di fase III 'Clarity' riguardanti la sicurezza ed efficacia di cladribina compresse per la sclerosi multipla (Sm), molecola in fase di valutazione del dossier registrativo sviluppata dalla tedesca Merck. “Sappiamo che una certa percentuale di pazienti con Sm è sottoposta a un rischio maggiore di recidiva e di progressione della disabilità rispetto al resto della popolazione malata - ha affermato Gavin Giovannoni, professore di neurologia presso Barts and The London school of medicine and dentistry - questi dati sono importanti, poiché indicano che i pazienti del sottogruppo caratterizzato da una maggiore attività di malattia trattati con cladribina compresse hanno dimostrato una risposta più importante rispetto a quella osservata nella popolazione complessiva dello studio clinico Clarity”. Giovannoni è inoltre uno dei ricercatori responsabili di Clarity, un’analisi retrospettiva condotta su 289 pazienti con elevata attività di malattia - che abbiano cioè avuto almeno una recidiva nel corso dell'anno precedente l'inizio dello studio se trattati in precedenza con farmaci modificanti la malattia oppure almeno due recidive se naïve - che ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del rischio di progressione della disabilità e di recidiva con cladribina compresse a un dosaggio di 3,5 mg/kg rispetto al placebo nei pazienti affetti da Sm recidivante.

L’analisi ha dimostrato che il trattamento con cladribina compresse 3,5 mg/kg è associato a una riduzione pari circa all'80 per cento del rischio di progressione di disabilità confermata a 6 mesi. Lo studio ha evidenziato che l’analisi delle recidive e la storia del trattamento, unite alle caratteristiche rilevate alla risonanza magnetica nucleare, possono aiutare a identificare i pazienti a rischio maggiore di recidive e progressione della disabilità. “Si ritiene che cladribina compresse abbia come bersaglio selettivo la risposta immunitaria adattativa nella Sm, e che possa essere in grado di soddisfare un bisogno importante nei pazienti già a rischio più elevato di recidive o di progressione della disabilità”, ha dichiarato Luciano Rossetti, head of global research and development per il business biofarmaceutico di Merck. Un’analisi sulla sicurezza, effettuata nei pazienti, arruolati negli studi 'Clarity' o 'Clarity extension', che avevano ricevuto cladribina compresse per 20 giorni nell’arco di due anni, ha dimostrato che, a seguito dei 10 giorni di trattamento durante il primo anno, la conta linfocitaria mostrava un valore medio basso pari a 1,00×109/l. Tuttavia, questo valore alla fine del primo e secondo anno di trattamento era rientrato nei valori di riferimento di normalità. Nel corso dei due anni dello studio 'Clarity', l’evento avverso più comunemente riportato nei pazienti trattati con cladribina compresse è stato la linfopenia. L’incidenza di infezioni con cladribina compresse è stata pari al 48,3 per cento e al 42,5 per cento con placebo, e rispettivamente il 99,1 per cento e il 99,0 per cento dei casi sono stati valutati dagli sperimentatori come di entità lieve-moderata.(MATILDE SCUDERI)

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