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HIV/2

Monocompressa contro l'Hiv
Janssen riceve parere positivo

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) approva l'immissione in commercio di una terapia combinata monocompressa per le infezioni da Hiv-1

30 Luglio 2017

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Monocompressa contro l'HivJanssen riceve parere positivo

Nuovo parere positivo emesso dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema): si tratta dell'autorizzazione all'immissione in commercio di una terapia combinata monocompressa (Str) per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (Hiv-1). La compressa è stata sviluppata da Janssen-Cilag International e contiene una combinazione di darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide fumarato (D/C/F/Taf), che, se verrà definitivamente approvata, potrà essere somministrata una volta al giorno ad adulti e adolescenti di almeno 12 anni d’età e peso corporeo di almeno 40 kg. Questa Str sembrerebbe avere il miglior profilo  in termini di impatto sulla funzionalità renale e ossea di F/Taf, rispetto a emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/Tdf), e potrebbe favorire una maggiore aderenza terapeutica assieme ai benefici dell’importante barriera genetica di darunavir rispetto allo sviluppo di resistenze. 

“Se approvato, potremo offrire in un’unica compressa a somministrazione giornaliera un regime completo anti-Hiv a base di darunavir, una delle terapie per l’Hiv più diffuse nell’Unione europea per la sua capacità di tenere sotto controllo l’infezione e per la solida barriera genetica contro lo sviluppo di resistenza – ha dichiarato Lawrence M. Blatt, responsabile mondiale infettivologia di Janssen – Siamo davvero entusiasti di questo passo che ci avvicina al momento in cui potremo mettere questa terapia Str a disposizione dei pazienti e che auspichiamo renderà più agevole la terapia per coloro, e sono molti, che convivono con questa infezione virale. “Un regime Str a base di darunavir rappresenta un’evoluzione significativa in termini di opzioni terapeutiche per chi è affetto da Hiv - ha inoltre dichiarato Jean-Michel Molina, professore di malattie infettive presso l’università Paris Diderot di Parigi - Sono circa due milioni le persone in Europa che convivono con l’Hiv e questa terapia d’associazione in mono-compressa rappresenta un vero progresso per chi è stato colpito dall’infezione per l’azione di riduzione della viremia al di sotto della soglia di rilevabilità e per migliorarne la qualità di vita. Una sola compressa da assumere fornisce maggiore libertà e flessibilità a chi è in terapia e questo ne può migliorare l’aderenza terapeutica”. Il parere positivo del Chmp verrà ora esaminato dalla Commissione europea, che è l’autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione alla commercializzazione dei farmaci nell’areae conomica europea. La decisione da parte della Commissione europea è attesa nei prossimi mesi. (MATILDE SCUDERI)

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