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TERAPIE BIOLOGICHE

Europa: Dupilumab ‘avanza’
verso la commercializzazione

Il farmaco riceve parere positivo da parte del Comitato dei medicinali per uso umano (Chmp) per l'uso in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica

1 Agosto 2017

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Europa: Dupilumab ‘avanza’ verso la commercializzazione

Nuovo annuncio da parte di Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals: le due aziende hanno infatti ricevuto parere positivo da parte del Comitato dei medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) per l'autorizzazione alla messa in commercio di dupilumab. La nuova terapia biologica potrebbe essere utilizzata dai pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica. La dermatite atopica è una patologia infiammatoria cronica, con sintomi che si manifestano spesso come eruzioni cutanee. La forma da moderata a grave è caratterizzata da eruzioni che coprono la maggior parte del corpo e che possono essere accompagnate da prurito intenso e persistente, secchezza, screpolature, arrossamenti e lesioni della pelle, a volte accompagnate da essudazione superficiale. Il prurito è uno dei sintomi con il più forte impatto sulla qualità di vita dei pazienti e può essere debilitante. Inoltre, le persone con dermatite atopica da moderata a grave presentano seri disturbi del sonno, associati spesso ad ansia e depressione a causa della malattia.

Dupilumab è un anticorpo monoclonale umano, specificamente disegnato per inibire l’attività di due proteine chiave, Il-4 e Il-13, considerate le principali responsabili dell’infiammazione cronica caratteristica della dermatite atopica. Una volta approvato, dupilumab sarà disponibile in una siringa preriempita,per auto-somministrazione del paziente con un’iniezione sottocutanea ogni due settimane. Dupilumab inoltre potrà essere utilizzato con o senza corticosteroidi topici. Il parere del Chmp si basa sugli studi del programma clinico internazionale 'Liberty ad'. Questi studi raccolgono dati di circa 3mila pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave non adeguatamente controllata con trattamenti topici o immunosoppressori, oppure quando questi trattamenti non siano indicati. La decisione finale  in merito alla richiesta di autorizzazione alla commercializzazione spetta alla Commissione europea  ed è attesa nei prossimi mesi. (MATILDE SCUDERI)

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