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NUOVI TRATTAMENTI FARMACOLOGICI

Cancro del seno: la Ce approva
un nuovo trattamento di Novartis

Ribociclib, un inibitore delle chinasi ciclina-dipendente 4 e 6 (Cdk4/6) sviluppato da Novartis, ha ricevuto l'ok europeo per il trattamento in associazione con un qualsiasi inibitore dell’aromatasi

2 Settembre 2017

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Cancro del seno: la Ce approva un nuovo trattamento di Novartis

Buone notizie per i malati di tumore del seno: la Commissione europea (Ce) ha dato l’ok per ribociclib, un inibitore delle chinasi ciclina-dipendente 4 e 6 (Cdk4/6) che se utilizzato in associazione con un inibitore dell'aromatasi – letrozolo, anastrozolo o exemestano – costituisce una terapia efficace nel fermare la progressione del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico. Le Cdk4/6 sono proteine che possono consentire alle cellule tumorali di crescere e di dividersi in modo eccessivamente rapido: mirare ad esse con maggiore precisione sembrerebbe avere un ruole importante nell’impedire alle cellule tumorali di crescere in maniera incontrollata. Ogni anno sono circa 250 mila le donne che ricevono una diagnosi di carcinoma mammario avanzato e fino a un terzo delle pazienti che hanno avuto una diagnosi di tumore al seno in fase precoce svilupperà comunque una forma avanzata della malattia, per la quale attualmente non esiste alcuna cura. La terapia sviluppata da Novartis sarà disponibile per il trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con recettori ormonali positivi, negativo per il recettore 2 del fattore di crescita dell’epidermide umano (Hr+/Her2-) come iniziale terapia su base endocrina.

Ribociclib è stato approvato in Europa sulla base di uno studio clinico di prima linea di fase III che, all’analisi ad interim, ha soddisfatto il suo endpoint primario: la sopravvivenza libera da progressione. “L'approvazione di ribociclib consolida la nostra leadership riconosciuta nella ricerca sul cancro e il nostro impegno verso terapie innovative e mirate – ha affermato Bruno Strigini, chief executive officer di Novartis oncology – siamo orgogliosi che la nostra collaborazione con gli sperimentatori e le pazienti abbia fornito alla comunità medica una nuova, importante opzione terapeutica per le donne con tumore al seno avanzato o metastatico”. L’approvazione europea fa seguito a un parere positivo rilasciato a giugno dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), basato sulla superiore efficacia e sulla comprovata sicurezza di ribociclib + letrozolo rispetto a letrozolo in monoterapia nello studio registrativo di fase III Monaleesa-2. Il parere comprendeva una raccomandazione che consente agli oncologi la flessibilità di prescrivere alla loro paziente ribociclib con l’inibitore dell’aromatasi che ritengono più appropriato nella fattispecie, letrozolo, anastrozolo o exemestano.

“Il carcinoma mammario avanzato resta una malattia incurabile, quindi è importante iniziare subito con un’opzione terapeutica potente, fin dalla prima diagnosi - ha dichiarato Wolfgang Janni dell'Università di Ulm, sperimentatorie nello studio Monaleesa-2 - sono incoraggiato dal fatto che le donne europee con carcinoma mammario avanzato Hr+/Her2 possano ricevere un trattamento di prima linea con ribociclib e letrozolo, una combinazione che ha dimostrato una sopravvivenza libera da progressione di oltre due anni”. Lo studio Monaleesa-2 ha arruolato 668 donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico Hr+/Her2- che non avevano ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per il tumore al seno in fase avanzata e ha dimostrato che ribociclib + letrozolo, un inibitore dell’aromatasi, ha ridotto il rischio di progressione o morte del 43 per cento rispetto a letrozolo in monoterapia. Oltre la metà delle pazienti - 55 per cento - con malattia misurabile che assumevano ribociclib + letrozolo ha sperimentato una riduzione del tumore di almeno il 30 per cento. (MATILDE SCUDERI)

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