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FARMACI ONCOLOGICI

Contro i tumori Her2 positivi
in arrivo un nuovo biosimilare

Kanjinti, biosimilare di trastuzumab, ha ottenuto l’approvazione del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema). Ne hanno dato annuncio Amgen e Allergan

4 Aprile 2018

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Contro i tumori Her2 positiviin arrivo un nuovo biosimilare

“Il dibattito sull’accesso ai farmaci innovativi per patologie invalidanti come quelle oncologiche è all’ordine del giorno: in questo i biosimilari sono una grande promessa, soprattutto per molecole come trastuzumab che hanno cambiato la storia del tumore al seno e che sono così  diffusamente utilizzate” ha affermato il professore Michelino de Laurentiis, direttore dell'unità operativa complessa di oncologia senologica dell'Istituto nazionale tumori Pascale di Napoli, commentando l’annuncio di Amgen e Allergan, che hanno reso nota la decisione del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) di autorizzare all'immissione in commercio di Kanjinti, biosimilare di trastuzumab. “Questo risultato attesta la solidità degli studi clinici sviluppati da Amgen in cui Kanjinti ha dimostrato sovrapponibilità sul fronte dell'efficacia clinica, della qualità, della safety e dell’immunogenicità rispetto al suo originator – ha continuato de Laurentiis - Questi indicatori, unitamente all’esperienza di un’azienda impegnata da anni nelle biotecnologie, ci trasmettono la fiducia di poter trattare un numero sempre più ampio di pazienti con innovative terapie biotecnologiche”. Kanjinti ha ottenuto l’approvazione nelle stesse indicazioni terapeutiche del medicinale di riferimento che comprendono carcinoma mammario metastatico Her2-positivo, carcinoma mammario precoce in fase iniziale Her2-positivo e adenocarcinoma metastatico Her2-positivo dello stomaco o della giunzione gastroesofagea.

"Questa opinione positiva del Chmp segna un passo importante per l’intero nostro portafoglio di biosimilari; Kanjinti è il nostro secondo biosimilare oncologico a raggiungere questo importante traguardo, confermando il nostro impegno nei confronti della comunità oncologica ad estendere l'accesso a terapie antitumorali di elevati standard qualitativi – ha affermato Sean E. Harper, vice presidente esecutivo, ricerca e sviluppo di Amgen - Stiamo collaborando con Allergan e le autorità regolatorie europee per rendere disponibili ulteriori opzioni terapeutiche ai pazienti affetti da tumore". La richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per Kanjinti è stata supportata da dati analitici, farmacocinetici e clinici, nonché da dati di farmacologia e tossicologia. Lo studio comparativo di efficacia, sicurezza e immunogenicità di fase III è stato condotto in pazienti adulti di sesso femminile con carcinoma mammario in fase iniziale Her2-positivo. "Ci impegniamo a rendere disponibili ai pazienti farmaci importanti per supportarli nella lotta contro il cancro - ha dichiarato David Nicholson, responsabile ricerca & sviluppo di Allergan - L'opinione positiva del Chmp per l'autorizzazione all'immissione in commercio di Kanjinti garantisce una maggior possibilità di scelta a favore del medico e assicura l'accesso ad un’importante terapia biotecnologica a un numero più ampio pazienti". (MATILDE SCUDERI)

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