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LEUCEMIA LINFOBLASTICA ACUTA (LLA)

Blinatumomab di Amgen
ottiene nuova indicazione

Sulla base della studio di fase II Blast, la Commissione europea ha espresso parere positivo sulla somministrazione dell’anticorpo in monoterapia per i pazienti on malattia residua minima (Mrd) maggiore o uguale allo 0,1 per cento

12 Febbraio 2019

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Blinatumomab di Amgenottiene nuova indicazione

Una nuova risposta per un raro tumore ematologico, la leucemia linfoblastica acuta (Lla): risale a pochi giorni fa l’annuncio di Amgen dell’approvazione da parte della Commissione europea di un’estensione delle indicazioni di perblinatumomab in monoterapia. Ciò vuol dire che questa immunoterapia potrà essere somministrata anche a un particolare gruppo di pazienti – quelli con Lla da precursori delle cellule B, positiva per Cd19 negativa per il cromosoma Philadelphia (Ph-) – che siano in prima o seconda remissione completa con malattia residua minima (Mrd) maggiore o uguale allo 0,1 per cento. “Questa approvazione rappresenta un cambio di paradigma nella gestione della Lla nell’Unione europea e fa di blinatumomab il primo e unico trattamento con autorizzazione all’immissione in commercio a includere l’indicazione per la Mrd - ha dichiarato David M. Reese, vicepresidente esecutivo di ricerca e sviluppo presso Amgen -  lieti che la Commissione europea abbia riconosciuto il valore di blinatumomab per i pazienti che vivono con la Lla, e siamo orgogliosi di mantenere il nostro impegno nel perseguire scoperte innovative che possano trasformare la vita dei malati di tumore”.

‘Mrd’ è un indicatore che segnala la presenza di una quota minima di malattia non visibile morfologicamente, nonostante il paziente abbia raggiunto la remissione completa. È misurabile solo mediante test altamente sensibili, che rilevano le cellule tumorali nel midollo osseo con una sensibilità di almeno una cellula cancerosa su 10 mila, parametro di gran lunga superiore alla misurazione al microscopio, effettuata in passato, che rilevava circa una cellula cancerosa su 20. Oggi l'obiettivo primario in tutti i protocolli clinici per il trattamento dei pazienti con Lla è ottenere uno stato di negatività alla Mrd, che si associa ad un ridotto rischio di recidiva e può significare l’eradicazione della malattia. “Lo studio della malattia residua minima ha rivoluzionato i protocolli di trattamento più avanzato della Lla sia in campo pediatrico che nel paziente adulto – dichiara Alessandro Rambaldi, direttore unità strutturale complessa di ematologia, Papa Giovanni XXIII Bergamo – la possibilità di utilizzare blinatumomab nei pazienti nei quali la presenza di malattia è limitata aumenterà non solo il numero di pazienti che saranno curati in prima linea, ma diminuirà verosimilmente il numero di coloro che dovranno essere sottoposti alle tossicità del trapianto allogenico. Si tratta di un esempio concreto e straordinario di medicina personalizzata con un farmaco innovativo, efficace e caratterizzato da ridotta tossicità per il paziente”.

L’approvazione si basa sullo studio di fase II Blast, i cui dati hanno rilevato che blinatumomab induce una risposta, nel 78 per cento dei pazienti, entro il primo ciclo di trattamento. I risultati di sicurezza tra i pazienti positivi alla Mrd sono stati coerenti con il profilo di sicurezza noto di blinatumomab nella Lla da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria. “A sottolineare l'importanza di questo anticorpo bispecifico, primo farmaco approvato per il trattamento della Mrd, va ricordato che blinatumomab è stato incorporato per la prima volta nei protocolli multicentrici del Gruppo italiano malattie ematologiche dell'adulto (Gimema) per il trattamento di prima linea delle Lla dell'adulto della linea B Ph- e Ph+ – dichiara Robin Foà, direttore divisione di ematologia dell'università 'Saèpienza' di Roma– l'obiettivo principale degli studi è appunto la percentuale di pazienti che ottiene uno stato di negatività alla Mrd. L'approvazione del blinatumomab per il trattamento della Mrd nella Lla dell'adulto della linea B, per ora Ph-, permetterà quindi di ottenere risposte cliniche molto più profonde e di offrire ulteriori possibilità ai pazienti affetti da questa patologia”. (MATILDE SCUDERI)

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