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VIENNA. EASL 2019

Novità per la fibrosi epatica
da steatoepatite non alcolica

Dal congresso EASL 2019 di Vienna arrivano ulteriori dati positivi emersi dal REGENERATE, il primo studio clinico di fase 3 sulla steatoepatite non alcolica (NASH) di Intercept Pharmaceuticals sull'uso dell'acido obeticolico (OCA)

21 Aprile 2019

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Novità per la fibrosi epatica da steatoepatite non alcolica

Come riportato nella prima analisi sull’efficacia del trattamento, il dosaggio di acido obeticolico (OCA) 25 mg una volta al giorno ha soddisfatto l'endpoint primario di miglioramento della fibrosi (stadio ≥1) senza peggioramento della NASH nel 23,1 per cento dei pazienti rispetto all'11,9 per cento dei pazienti trattati con placebo nell’analisi ad interim pianificata a 18 mesi (p=0.0002 vs. placebo). Nell’analisi primaria di efficacia, una percentuale numericamente superiore di pazienti in entrambi i gruppi di trattamento con OCA ha raggiunto rispetto al placebo l'endpoint primario di risoluzione della NASH senza peggioramento della fibrosi epatica; senza raggiungere tuttavia una significatività statistica. I nuovi dati forniti nella presentazione al congresso di Vienna basati su un’analisi aggiuntiva evidenziano che OCA ha dimostrato di avere una solida efficacia relativamente ad ulteriori parametri biochimici e istologici.

"L'arresto della progressione o la risoluzione della fibrosi è un obiettivo terapeutico essenziale per i pazienti affetti da NASH. Quindi i risultati dell'analisi ad interim a 18 mesi dello studio REGENERATE sono altamente significativi e importanti dal punto di vista clinico ha dichiarato il professor Zobair M. Younossi, direttore del Dipartimento di Medicina presso l'Inova Fairfax Medical Campus, professore di Medicina presso l'Inova Campus della Virginia Commonwealth University e presidente dello Steering Committee dello Studio REGENERATE. "I nuovi dati dello studio REGENERATE indicano che OCA migliora anche altri importanti parametri di funzionalità epatica, inclusi quelli identificati come ‘driver’ nella NASH e i parametri biochimici normalmente monitorati dai medici nella pratica clinica”. Lo studio clinico REGENERATE, il più grande studio di fase III nei pazienti con fibrosi causata da NASH, è ancora in corso sugli oltre 2 mila pazienti arruolati, con l'obiettivo di confermare i benefici sugli outcome clinici.

La steatoepatite non alcolica (NASH) è una malattia del fegato progressiva grave causata da un accumulo eccessivo di grasso nel fegato che provoca infiammazione cronica, che a sua volta determina lo sviluppo di una fibrosi progressiva (formazione di tessuto cicatriziale) che può portare a cirrosi, eventuale insufficienza epatica, cancro e decesso. La fibrosi avanzata è associata a un rischio considerevolmente più elevato di morbilità e mortalità legate al fegato nei pazienti affetti da NASH e si prevede che la patologia diventi la prima causa di trapianto di fegato negli Stati Uniti già dal 2020. Al momento non è disponibile alcun farmaco approvato per il trattamento della NASH. (FABRIZIA MASELLI)

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