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NEUROLOGIA

Epilessia: Eu attende cenobamate
il farmaco già approvato negli Usa

Gli studi hanno mostrato l’efficacia della terapia nel controllo delle crisi a insorgenza focale. Arvelle Therapeutics prevede di presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio in Europa nel primo semestre 2020

3 Dicembre 2019

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Epilessia: Eu attende cenobamateil farmaco già approvato negli Usa

Sk life science, una consociata di Sk biopharmaceuticals, ha ricevuto l'approvazione dalla Food and drug administration (Fda) degli Stati Uniti per le compresse di cenobamate come trattamento per le crisi epilettiche parziali negli adulti – dette anche crisi a insorgenza focale - in attesa dell'esame della pianificazione da parte della Drug enforcement administration (Dea) statunitense. A darne l’annuncio è un'altra realtà del mondo Pharma, l’emergente Arvelle therapeutics, una società biofarmaceutica emergente focalizzata sui trattamenti innovativi per i pazienti affetti da disturbi del sistema nervoso centrale. Un tourbillon di nomi dovuto a ragioni commerciali: Arvelle therapeutics ha infatti ottenuto i diritti di licenza esclusiva per lo sviluppo e la commercializzazione del cenobamate in Europa da Sk biopharmaceuticals e forte dell’approvazione americana intende presentare già nel primo semestre 2020 una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di cenobamate nell'Unione europea, dove sono circa sei milioni di persone affette da epilessia e circa il 40 per cento dei pazienti epilettici adulti non ha un controllo adeguato delle convulsioni.

L'approvazione negli Stati Uniti si basa sui risultati di due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e su un ampio studio internazionale, multicentrico di sicurezza in aperto sulla ricerca del cenobamate come terapia aggiuntiva in pazienti adulti con crisi ad insorgenza focale. Negli studi randomizzati, il cenobamate ha dimostrato una riduzione significativa della frequenza delle crisi a tutte le dosi studiate rispetto al placebo quando ciascuna di queste è stata aggiunta a 1-3 farmaci antiepilettici di base. Inoltre, un numero statisticamente significativo di pazienti ha mostrato una riduzione pari o superiore al 50 per cento della frequenza delle crisi convulsive, mentre alcuni pazienti non hanno avuto alcuna convulsione. "L'approvazione della Fda per il cenobamate è un passo fondamentale nell'ambito dei nostri sforzi che mirano a portare questo importante potenziale farmaco in Europa per i pazienti epilettici con convulsioni incontrollate – ha dichiarato Mark Altmeyer, presidente e Ceo di Arvelle therapeutics - Arvelle Therapeutics dispone dei diritti europei esclusivi per il cenobamate e si sta impegnando per finalizzare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'Ue. Riteniamo che il cenobamate potrebbe potenzialmente rappresentare una nuova apprezzata opzione di trattamento per coloro che convivono con questa affezione debilitante”. (MATILDE SCUDERI)

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