I primi tre pazienti in Italia sono stati arruolati. Ma la ricerca ne coinvolgerà oltre 10mila nel mondo. L'obiettivo è testare Inclisiran, il "vaccino anti -infarto", secondo la definizione di Eugene Brauwnwal, padre della cardiologia moderna. Con due somministrazioni l'anno il farmaco dovrebbe ridurre il rischio di eventi cardiovascolari. Dal Monzino di Milano partirà la sperimentazione con i tre pazienti che, all'interno dello studio multicentrico internazionale "Victorion-2P", riceveranno il vaccino. La "miracolosità" del vaccino è dovuta alla capacità di ridurre i livelli di colesterolo cattivo, l'Ldl-C.
«È noto come l'Ldl-C giochi un ruolo chiave nello sviluppo e la progressione delle malattie cardiovascolari e aterosclerotiche ed è dimostrato che, abbassandone i livelli nel sangue, si ottiene una riduzione della loro incidenza e della mortalità», spiega Piergiuseppe Agostoni, direttore del Dipartimento di Cardiologia critica e riabilitativa Monzino, docente di malattie cardiovascolari all'Università degli Studi di Milano e Principal Investigator al Monzino dello studio Victorion-2. L'effetto del farmaco sarebbe ancora più importante nei soggetti più a rischio, come chi ha già sperimentato nella sua storia un evento cardiovascolare (infarto e ictus). Sono proprio questi i pazienti su cui si focalizza questo studio. «Ad oggi, infatti, pur avendo a disposizione un'ampia gamma di farmaci anticolesterolo, tra cui le note statine, i target di Ldl-C desiderabili per ridurre il rischio di recidive sono spesso difficili da ottenere.
LA CLASSE - Inclirisan è il primo farmaco di una nuova classe che, in studi clinici precedenti, ha già dimostrato di poter abbassare del 50% i livelli di Ldl-C sia in pazienti con malattia cerebrovascolare che in pazienti con malattia polivascolare. In queste persone, anche la terapia con statine, pur alla massima dose tollerata, non aveva ottenuto del tutto l'obiettivo», ha spiegato ancora Agostoni. Inclisiran è un farmaco di precisione: viene iniettato sottocute e va direttamente a un bersaglio specifico senza altri target in diversi punti dell'organismo. Per questo è ben tollerato e provoca effetti collaterali meno gravi rispetto agli altri farmaci usati per ridurre il colesterolo.
«La bassa tossicità è un aspetto fondamentale perché i pazienti candidabili allo studio sono quelli in "prevenzione secondaria", ovvero persone che in passato hanno già avuto un evento cardio -cerebro -vascolare. Per esempio, la paziente reclutata per prima qui al Monzino ha avuto un grave infarto due mesi fa e continua, nonostante una scrupolosa assunzione della terapia, ad avere valori di colesterolo troppo alti rispetto al valore soglia. Siamo particolarmente contenti di aver iniziato con una donna perché, come è noto, negli studi clinici le pazienti sono spesso sotto-rappresentate, nonostante abbiano un rischio cardiovascolare sovrapponibile a quello degli uomini», spiegano i ricercatori Massimo Mapelli, membro dello staff dello studio al Monzino, insieme a Elisabetta Salvioni, Fabiana De Martino e Irene Mattavelli. «Molti studi - precisa Mapelli- dimostrano come nel post-infarto fino al 40% delle prescrizioni farmacologiche vengano disattese per vari motivi nell'arco dei 12 mesi successivi all'evento, annullandone il beneficio. Un farmaco che si somministra solo 2 volte l'anno, magari durante una visita ambulatoriale già programmata, permette di superare anche questo problema».
RECLUTE - Lo studio Victorion-2P prevede la somministrazione due volte l'anno con un follow-up variabile tra 3-6 anni, in cui il paziente viene rivisto periodicamente in ambulatorio per controllare il suo stato di salute e registrare eventuali eventi (infarti, angioplastiche, interventi sul cuore) per verificare le differenze nei due bracci. Al momento in Italia, oltre al Monzino, sono attivi o in corso di attivazione altri 5 centri, ma il numero è in continua evoluzione. I centri totali che vorrebbero aprire il reclutamento a livello mondiale sono 806, di cui 275 in Europa e 20 italiani, con un obiettivo di reclutamento stimato nel nostro Paese di 200 persone.