Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia europea del farmaco (EMA) ha dato parere positivo all'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco di Biogen e AbbVie daclizumab, un trattamento sperimentale autosomministrabile per via sottocutanea una volta al mese per la sclerosi multipla recidivante (SMR). Daclizumab è inoltre attualmente in fase di valutazione da parte delle autorità regolatorie di Stati Uniti, Svizzera, Canada e Australia. “Indicato per i pazienti con sclerosi multipla recidivante (SMR), daclizumab ha il potenziale per offrire un’efficacia significativa, un profilo di sicurezza gestibile attraverso il normale monitoraggio dei pazienti e un dosaggio per via sottocutanea una volta al mese – ha dichiarato Alfred Sandrock, Ph.D., vicepresidente esecutivo e direttore medico di Biogen – Il farmaco offre un’efficace alternativa ai soggetti affetti da sclerosi multipla grazie al suo meccanismo di azione mirato, che non ha causato alcuna deplezione significativa oppure generale e prolungata delle cellule immunitarie". Il parere favorevole del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea (CE), l’autorità che concede l’autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali nell'Unione Europea. La decisione della CE è prevista nei prossimi mesi. "Insieme a Biogen, AbbVie si impegna a soddisfare le necessità dei pazienti affetti da SM, e il parere favorevole espresso dal CHMP è un grande passo avanti nel rendere disponibile daclizumab ai pazienti europei", ha dichiarato Michael Severino, M.D., vicepresidente esecutivo, direttore scientifico e responsabile di ricerca e sviluppo presso AbbVie. Il parere del CHMP. I benefici di daclizumab sono associati alla riduzione del tasso di recidiva annualizzato (ARR) e del rischio alla progressione della disabilità confermata dopo 24 settimane. Il parere si basa sui risultati di due studi clinici, DECIDE e SELECT, che sono stati presentati da Biogen e AbbVie in occasione del 68° congresso annuale dell’American Academy of Neurology (AAN), appena concluso a Vancouver, in Canada. I nuovi dati hanno mostrato che la terapia sperimentale daclizumab da 150 mg, somministrato per via sottocutanea una volta al mese, ha prodotto miglioramenti nelle misure di outcome cognitivi nei soggetti che convivono con sclerosi multipla recidivante- (SMR) rispetto all’interferone beta-1a da 30 mcg, somministrato una volta la settimana per iniezione intramuscolare e al placebo. I dati aggiuntivi offrono informazioni sul meccanismo d’azione (MOA) mirato di daclizumab, a dimostrazione che il farmaco non ha causato una deplezione generale delle cellule immunitarie e che i suoi effetti sulle conte linfocitarie totali erano reversibili entro 8-12 settimane dalla sospensione del trattamento. Nello studio DECIDE, l'incidenza complessiva degli eventi avversi è risultata simile nei gruppi trattati con daclizumab e interferone beta-1a. Nei pazienti trattati con daclizumab vi è stato un aumento dell'incidenza di infezioni gravi (4% contro 2%), reazioni cutanee gravi (2% contro <1%), aumenti delle transaminasi epatiche superiori a cinque volte il limite superiore delle norma (6% rispetto al 3%), disturbi gastrointestinali (31% contro 24%), e depressione (8% contro 6%)rispetto ad interferone beta-1a. (WOLFGANG CORDSEN)