La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l’estensione di indicazione di CABOMETYX (cabozantinib) compresse per il trattamento dei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC), la più comune forma di tumore del rene negli adulti. La revisione e l'approvazione prioritaria da parte di FDA si è basata sui risultati dello studio randomizzato di fase 2 CABOSUN in pazienti con RCC precedentemente non trattati, che ha dimostrato un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a sunitinib, uno degli standard di cura attuali. Tale approvazione da parte di FDA segue quella dell’aprile 2016 relativa all’approvazione del farmaco per il trattamento di pazienti con RCC avanzato che hanno precedentemente ricevuto una terapia anti-angiogenica. Questa approvazione estende l'indicazione del farmaco ed arriva con largo anticipo rispetto alla data del Prescription Drug User Free Act (PDUFA) del 15 febbraio 2018. Exelixis è pronto a supportare immediatamente e pienamente questa espansione di indicazione ed Ipsen per l’Europa ha presentato all'EMA il 28 agosto 2017 il dossier regolatorio di cabozantinib per il trattamento di RCC avanzato in prima linea nell'Unione europea e l'8 settembre 2017, Ipsen ha annunciato che l'EMA ha validato tale richiesta. (FABRIZIA MASELLI)