Almenio quel mezzo milione di italiani che soffrono di orticaria cronica, una patologia cutanea grave e dolorosa, caratterizzata dalla presenza sulla pelle di lesioni o ponfi rossi, gonfi, pruriginosi e talvolta dolorosi, che insorgono e ricorrono spontaneamente per oltre sei settimane, saranno contenti: il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha da poco emesso un parere positivo per l’utilizzo di omalizumab come terapia aggiuntiva per questa patologia nei pazienti adulti e adolescenti (età pari o superiore a 12 anni) con risposta inadeguata al trattamento con antistaminici H1. La dose raccomandata è di 300 mg per iniezione sottocutanea ogni quattro settimane. «L’opinione positiva del CHMP ci avvicina di un passo alla nostra meta, ossia fornire dal nostro portfolio di specialità dermatologiche un’innovativa opzione terapeutica alle persone affette da questa malattia cronica e debilitante», ha dichiarato Tim Wright, Global Head of Development, Novartis Pharmaceuticals. «Se approvato, omalizumab sarà la prima e unica terapia autorizzata nell’UE per quei pazienti con CSU che non rispondono alle dosi approvate di antistaminici». «L’orticaria cronica spontanea – spiega Paolo Pigatto, Presidente SIDAPA- Società Italiana di Dermatologia Allergologica Professionale e Ambientale – è una patologia invalidante che compare spontaneamente con gonfiori, prurito e rigonfiamento dei tessuti senza che sia possibile identificarne le cause scatenanti». «L’impatto negativo di questa patologia sulla qualità di vita dei pazienti – continua Pigatto – è elevato: privazione del sonno, comorbidità psicologiche quali depressione e ansia, sensazione di spossatezza, isolamento sociale e disturbi emotivi». La Commissione europea in linea generale segue le raccomandazioni del CHMP e solitamente emette la sua decisione definitiva entro due mesi dal parere del CHMP. Le motivazioni del CHMP. L’ok si è basato sostanzialmente sui risultati positivi di tre studi pivotali registrativi di fase III (ASTERIA I, ASTERIA II e GLACIAL), che hanno coinvolto quasi 1.000 pazienti con CSU che non rispondevano agli antistaminici. Omalizumab 300 mg ha raggiunto tutti gli obiettivi primari e secondari pre-specificati nel corso di questi studi, dimostrando di migliorare in modo significativo il prurito e l’orticaria, con un rapido sollievo dal prurito, e in molti casi la completa risoluzione dei sintomi. Nel corso dell’intero programma di studi di fase III, anche la qualità della vita dei pazienti trattati con omalizumab 300 mg è migliorata significativamente. Gli effetti negativi della CSU sulla qualità della vita possono includere la privazione del sonno e la presenza di comorbilità psicologiche, come depressione e ansia. In questi studi, l’incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) è stata simile tra i pazienti che hanno ricevuto omalizumab e quelli che hanno ricevuto un placebo. Omalizumab è già stato approvato per il trattamento della CSU in quattro Paesi: Egitto, Turchia, Guatemala ed El Salvador. Valutazioni regolatorie sono attualmente in corso in oltre 20 Paesi, tra cui Stati Uniti, Canada, Australia e Svizzera. Omalizumab è stato sviluppato congiuntamente da Novartis e Genentech, Inc. per la CSU. (IS. SER.)